FDA cGMP检查

《FDA cGMP检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、FDAFDAcGMPcGMP检查检查北京大学北京大学20052005RobertC.Horan,PhDRobertC.Horan,PhDFDAFDA纽约区药品检查官纽约区药品检查官FDAFDA检查检查¢定期的定期的((两年一次两年一次))全面全面cGMPcGMP检查检查¢批准前检查批准前检查(PAI)(PAI)¢““查因检查查因检查””¢检查可能包含多项任务，并会确认先前检检查可能包含多项任务，并会确认先前检查的改正情况。查的改正情况。¢所有的检查都包括所有的检查都包括GMPsGMPs20042004财政年财政年FDAFDA的国外检查状况的国外检

2、查状况印度其他14%19%德国爱尔兰14%4%西班牙4%瑞士4%意大利10%日本5%法国中国5%7%加拿大英国7%7%20042004财政年财政年FDAFDA对国外各类公司对国外各类公司检查状况检查状况API和制剂控制实验室9%2%微尘过滤器1%中间体10%API51%制剂27%FDA21FDA21世纪的世纪的cGMPscGMPs提案提案8/20028/2002公告公告；目的；目的包括包括：：¢鼓励采用新技术鼓励采用新技术¢促进工业界采用现代化的质量体系方法促进工业界采用现代化的质量体系方法¢鼓励针对关键要素的基于风险评估的方法鼓励针对关键要素的

3、基于风险评估的方法¢确保确保FDAFDA的审查，执法和检查政策以最前沿的审查，执法和检查政策以最前沿的药学科学为基础的药学科学为基础FDA21FDA21世纪的世纪的cGMPscGMPs提案提案¢以体系为基础的检查以体系为基础的检查¢生产和监管的基于风险评估的方法生产和监管的基于风险评估的方法¢药品检查组药品检查组¢PAT(ProcessAnalyticalTechnology)PAT(ProcessAnalyticalTechnology)指导文件指导文件//PATPAT团队团队¢质量体系指导文件质量体系指导文件¢工艺验证工艺验证((已修订的执法

4、政策指南已修订的执法政策指南;;正在被修订的指南正在被修订的指南))¢21CFR21CFR第第1111部分电子记录指南部分电子记录指南((基于风险评估基于风险评估;;符符合合GMPGMP文件文件))药品检查组药品检查组¢致力于药品检查的最有经验的骨干检查员致力于药品检查的最有经验的骨干检查员¢与质量审查人员和与质量审查人员和FDAFDA总部总部(HQ)(HQ)的执法人的执法人员一起密切的培训员一起密切的培训¢总体目标是使总体目标是使PIPI（药品检查组）与总部的（药品检查组）与总部的人员能更紧密的合作人员能更紧密的合作––更有效的整体审查和更有效

5、的整体审查和检查职能检查职能药品检查组药品检查组¢FDAFDA审查人员，执法人员和审查人员，执法人员和PIPI候选人参加候选人参加专门培训，重点关注：专门培训，重点关注：¢目前的监管规程目前的监管规程¢先进的质量体系先进的质量体系¢PATPAT和现代药物技术和现代药物技术¢风险管理风险管理药品检查组药品检查组¢包括来自全美的包括来自全美的1818位现场检查员位现场检查员¢证书评估委员会筛选过程证书评估委员会筛选过程¢与总部人员的完整培训与总部人员的完整培训¢与总部工作人员为期一个月的切实合作与总部工作人员为期一个月的切实合作¢三级证书三级证书((

6、最高级别最高级别))¢执行执行PAIsPAIs(Pre(Pre--ApprovalInspections,ApprovalInspections,批准前批准前))，，复杂的药品检查复杂的药品检查工艺分析技术工艺分析技术¢PATPAT是一个生产设计，分析和控制体是一个生产设计，分析和控制体系，该体系对原料，中控的材料和工艺系，该体系对原料，中控的材料和工艺的关键性质量指标进行的关键性质量指标进行““实时实时””检测，以检测，以保证成品质量保证成品质量。。¢详情见详情见FDAFDA的的PATPAT指导文件指导文件工艺分析技术工艺分析技术¢PATPAT

7、应用示例应用示例::¢在生产过程中对药片成份的一致性进行持在生产过程中对药片成份的一致性进行持续的实时检测续的实时检测((采用近红外技术采用近红外技术))¢在在APIAPI干燥工艺中用近红外线监测其湿度干燥工艺中用近红外线监测其湿度以确定每一批次的工序中止点以确定每一批次的工序中止点工艺分析技术工艺分析技术¢工艺在下列情况下被认为是做到家了工艺在下列情况下被认为是做到家了::¢所有导致变异的关键根源都被指明并解释所有导致变异的关键根源都被指明并解释清楚了清楚了¢变异是通过工艺来可控的变异是通过工艺来可控的¢““产品质量不是检测出来的，而是工艺产品

8、质量不是检测出来的，而是工艺设计出来的。设计出来的。””工艺验证工艺验证整个周期方式整个周期方式¢因为，工艺验证始于因为，工艺验证始于工