CFDA指导原则汇编 20141229

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1、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇编非临床研究(7项)化药（51项）审评一般原则（6项）技术标准/技术要求（13项）生物制品（26项）中药、天然药物（16项）药品注册相关法律、法规（36项）综合学科（8项）更新时间：2014/12/23CFDA指导原则非临床研究(7项)药物安全药理学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布药物单次给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布药物非

2、临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）20140513颁布药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则（征求意见20140513颁布稿）药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿）20140513颁布更新时间：2014/12/23CFDA指导原则化药（51项）化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13颁布合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23颁布药物遗传毒性研究技术指导原则2007

3、-08-23颁布已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临2007-08-23颁布床研究资料综述化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药2007-08-23颁布理毒理研究资料综述化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药2007-08-23颁布学研究资料综述化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物稳定性研究技术指

4、导原则2007-08-23颁布化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原2007-08-23颁布则化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23颁布更新时间：2014/12/23化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-23颁布化学药物制剂研究技术指导原则2

5、007-08-23颁布化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-23颁布化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-23颁布化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-23颁布化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-23颁布化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23颁布药物非临床依赖性研究技术指导原则2007-11-21颁布吸入制剂质量控制研究技术指导原则2007-11-21颁布化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则20

6、07-11-21颁布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06颁布抗HIV药物药效学研究技术指导原则2008-08-20颁布细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则2008-08-20颁布药物致癌试验必要性的技术指导原则2010-04-22颁布药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08颁布药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08颁布药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23颁布手性药物质量控制研究技术指导原则2012

7、-03-23颁布抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15颁布抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15颁布肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15颁布更新时间：2014/12/23单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原2012-05-15颁布则药物相互作用研究指导原则2012-05-15颁布抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15颁布肾功能损害患者

8、的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15颁布癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15颁布已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15颁布抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15颁布抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15颁布治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15颁布治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15颁布