2016cfda医疗器械法规汇编

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1、2016年12月29日发布2016年10月26日发布2016年第168号2016年10月26日发布第179号2016年9月26日发布食药监械管便函(2016)62号2016年9月21日发布第178号2016年9月20日发布2016年第134号2016年8月10日发布食药监办械管(2016)117号2016年8月5日发布食药监械管便函(2016)40号2016年6月21日发布2016年5月20日发布食药监办械管(2016)65号2016年5月19日发布2016年5月3日发布食药监械管(2016)35号2016年3月30日发布食药监

2、办械管(2016)22号2016年3月1日发布2016CFDA医疗器械法规汇编1.注册相关总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知总局关于《国家食品药品监督管理总局药品页疗器械审评审批保密2016年12月29

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4、发布管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知关于《医疗器械优先审批程序》的说明总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告关于医疗器械延续注册申请冇关事宜的公告关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函关于对部分首次注册I矢疗器械申报资料加收一変纸质复卬件及一套电子文件的公告总局关于药包材药用辅料少

5、药品关联审评审批冇关事项的公告总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知关于征求医疗器械优先审批程序意见的函关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知总局办公厅关于及时公开第二类供疗器械注册信息和第一类供疗器械产品备案信息的通知关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求童见的通知总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知2」悔床试验总局关于3个医疗器械注册申请项口临床试验监督抽查有关情况的公告关于医疗器械注册巾请表填写临床试验机构信息的公

6、告总局关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第143号)总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告关于对《无源植入性陝疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知2016年第191号2016年12月16日发布第179号2016年10月28日发布2016年第143号2016年10月26日发布2016年第133号2016年9刀30口发布2016年9月19日发布总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查冇关情况的公告2016年笫147号2016年9月7H发布关于征求笫二批免于进行临床试

7、验供疗器械H录意见的函关丁次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知2016年3月30FI发布2016年3月23日发布食药监械管便函(2016)29号2016年5月20日发布食药监械管便函(2016)28号2016年5月18H发布关于征求对《人丄晶状体上市前•临床试验指导原则》(征求意见稿)意见的通知食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《页疗器械临床试验质屋管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2016年3月23R发布3.产品分类界定总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的两2016年9月30日发布关于

8、征求过敬原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函食药监械管便函(2016)63号2016年9月21日发布总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复两食药监办械管函(2016)480号2016年7月1日发布总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函食药监办械管函(2016)117号2016年2月25日发布4.行业标准总局关于批准发布YY0017—2016《骨接合植入物金展接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号)2016年8月3日发布（2016年第146号2016年11月7日发布（2016年第21号）2

9、016年2月6日发布（2016年第6号）2016年1月14日发布（2015年第112号）2016年1月12日发布2016年11月29日发布2016年11月10日发布2016年11月8日发布2016年10月25H发布2016年10月25日发布2016年10月25日发布2016年10月25日发布2016年10月25日发布总局关于批准发布YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）2016年4月29日发布国家食品药品监督管理总局关于批

10、准发布YY0065-2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项陕疗器械行业标准和1项修改单的公（2016年第25号）2016年2月1日发布告5技术指导原则5.1发布稿总局关于发布一次性使用.血液透析管路注册技术审查指导原则的通告国家食品药品监督管理总局关于发布高频