医疗器械法规汇编 (2015年)_图文

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1、湖南昭泰生物科技有限公司医疗器械法规汇编（2015年）文件编号：WL-2016032016.04医疗器械法规汇编（2014年）目录《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日1附件：医疗器械分类判定表8《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日10《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日19国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年1月19日22国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指

2、导原则的通告（2015年第14号）2015年5月19日27附：医疗器械临床评价技术指导原则28附1：申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表33附2：申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）34申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）35附3：申报产品与同品种医疗器械对比表的格式36附4：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径37附5：文献检索和筛选要求38附6：文献检索和筛选方案40附7：文献检索和筛选报告41附8：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告42国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册

3、收费标准的公告（2015年第53号）2015年5月27日47附件1：药品、医疗器械产品注册收费标准48附件2：药品注册收费实施细则（试行）50附件3：医疗器械产品注册收费实施细则（试行）55食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）2015年06月08日58附件1：关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）63附件2：医疗器械注册质量管理体系核查提交资料64附表：注册申请人基本情况表65附件3：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）72国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事

4、宜的公告（2015年第87号）2015年7月3日75附件1：医疗器械临床试验备案表77附件2：医疗器械临床试验备案信息通报表79国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）2015年7月10日80附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械81国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）2015年7月10日86附件：医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂87食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）2

5、015年08月17日95附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容97食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）2015年08月17日103关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）2015年09月09日108食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）2015年09月25日109附件1：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则111附件2：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则122附件4：医疗器械生产质量管理规

6、范体外诊断试剂现场检查指导原则137食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）2015年10月15日155附件1：医疗器械经营质量管理规范现场检查表171附件2：医疗器械经营质量管理规范现场检查报告173食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）2015年10月22日174食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）2015年11月4日176食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食

7、药监办科函〔2015〕775号）2015年12月07日179总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）2015年12月15日181附件：医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明183关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）2015年12月31日185附件：医疗器械注册指定检验申报资料要求186《医疗器械分类规则》（国家食品药品