氯霉素片工艺规程

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1、氯霉素片工艺规程起草人日　期年　月　日执行日期审核人日　期年　月　日颁发部门质保部批准人日　期年　月　日分　发部　门质保部（）份　质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份　采供部（）份销售部（）份　行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期000102目录1.产品名称及剂型…………………………………………………………………12.产品概述…………………………………………………………………………23.处方和依据………………………………………………………………………34.生产工艺流程图………

2、…………………………………………………………45.生产操作过程及工艺条件………………………………………………………56.工序质量监控……………………………………………………………………67.工艺卫生和环境卫生……………………………………………………………78.主要设备一览表…………………………………………………………………89.原辅料、成品质量标准…………………………………………………………910.包材要求………………………………………………………………………1011.消耗定额和物料平衡………………

3、…………………………………………1112.技术安全及劳动保护…………………………………………………………1213.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………13第13页共13页1.产品名称及剂型1.1产品名称：氯霉素片产品剂型：片剂产品代码:2.产品概述:2.1品名：氯霉素片2.2汉语拼音：LümeisuPian英文名：ChloramphenicolTablets2.3产品特点：2.3.1性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或微带黄绿色。2.3.2功能主治:2.3.2.1伤寒和

4、其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。2.3.2.2耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。2.3.2.3脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。2.3.2.4严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中

5、枢神经系者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。2.3.2.5无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。2.3.2.6立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。2.3.3用法用量：口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。2.3.

6、4规格：2.3.5包装规格：第13页共13页2.3.6贮藏：密封保存。3.处方和依据3.1原辅料处方：原辅料名称物料代码基准处方30万片生产处方制成每片30万片3.2包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装规格：0.25g/片×100片/瓶×10瓶/盒×10盒/箱包装材料名称物料代码用量3.3处方依据：中国药典2010二部正文1030页3.4批准文号：国药准字H420200034.生产工艺流程图原辅料脱外包装、清洁↓缓冲↓原辅料预处理↓原辅料贮存↓称量、配料↓混合制粒，干燥↓整粒，总混↓压片↓中

7、间体检验第13页共13页包糖衣辅料包衣↓晾片↓检验缓冲装瓶↑↓内包装物脱外包装缓冲↓外包装―→成品检验―→待检品贮存－→成品入库一般生产区域D级洁净区18-26℃，45-65%RH5.生产操作过程及工艺条件5.1制剂5.1.1生产前原辅料的预处理：：按生产指令从原辅料仓库领取氯霉素原粉、淀粉、硬脂酸镁，经物净脱包装进入原物料暂存间。5.1.2称量：原辅料按工艺处方要求过100目筛，在称量间称取备用。5.1.3粘合剂的配制：称取一定量的淀粉置配浆间加少量纯化水使淀粉均匀混悬于不锈钢桶内，再加入处方量的

8、沸水使之糊化后即可得粘合剂淀粉浆（约9%）,冷却至50℃备用。5.1.4混合制粒：在混合制粒间进行制粒，将氯霉素原粉及淀粉置湿法混合制粒机混合20分钟后，加入淀粉浆，制成颗粒。湿粒要均匀、色泽一致。5.1.5干燥：在干燥间进行干燥，将上述湿颗粒用高效沸腾干燥机干燥，温度60～70℃，时间约35分钟，水分≤5%。操作时应随时检查有无结料现象，干燥成的干颗粒放凉后，称重。装入洁净干燥的容器中，贴上物料标志卡，转中间站。5.1.6整粒，总混：将上述干颗粒置整粒总混间，过20