欧盟REACH法规相关问题研究

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1、欧盟REACH法规相关问题研究[10-01-06]    信息来源：上海WTO事务咨询中心法律政策分析部一、REACH法规的发展历程为加强对人类健康和环境的保护，防止化学物质造成危害，增强欧盟化学工业的竞争力，改善欧盟内部市场的一体化，欧盟在《未来化学品政策战略白皮书》的基础上逐步完善并正式出台了REACH法规。欧盟于2001年2月公布了《未来化学品政策战略白皮书》；2002年5月完成了对《白皮书》中提出的新政策对商业影响的评估，于2003年初公布了修改后的《白皮书》；2003年5月7日推出了《关于化学品注册、评

2、估、许可和限制制度》（REACH）征求意见稿，该文件包含7卷、16部分和17个附录。2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH制度向全球发布征求意见函，开展网上咨询；2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交REACH法规草案的最终文本COM(2003)644final，从而进入REACH法规正式立法审议批准程序。按欧盟立法程序规定，REACH法规应由欧盟议会和欧盟理事会共同决策，双重多数表决通过才能批准生效。2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事

3、会同时正式通过批准了上述的法规（EC）No.1907/2006及指令2006/121/EC，并已在2006年12月30日正式全文公布。该法规自2007年6月1日起生效。 二、REACH法规主要内容（一）REACH法规主要内容REACH法规主要涉及以下几个方面的内容：1、注册对现有广泛使用的和新发明的化学物质（包括部分可分离中间体），不管它是独立存在的或配制品中的，只要其年产量或进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息，并交纳注册费用。同时由于需注册产品数量庞大，对化学品将实施分

4、阶段注册。年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品，将在法规生效后3年内完成注册；年产量介于100～1000吨的，将在6年内完成注册；年产量介于1～100吨的，将在11年内完成注册；对以研发为目的产品可免5年注册。注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人。企业间可联合注册，每个成员只需交纳1/3的注册费。REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验，检测费用全部由企业承担，对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享，以减少试验、特别是动物试验。但潜在注册人必

5、须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。2、评估对化学品注册信息进行审查和信息核对，确保注册信息符合法规要求。3、许可对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明；或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险，并且没有合适的供选物质或技术时，可按某一用途的使用方式给予具体授权。4、限制对部分化学品或配制品进行限制，除非在遵守限制的条件下，才能被制造、投放市场或使用，不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过1吨的化学品的制造、投放市场

6、或使用。（二）REACH法规的突出特点REACH法规将现行化学品管理制度中的政府举证转为产业部门举证，不仅是化学物质的制造商或进口商，整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。具体可从以下几个方面体现：(1)涉及面广量大REACH制度将对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。(2)注册年限明确，费用昂贵按照欧盟拟定的时间表，现有化学物质需在2-8年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时，该制度还规定了检测标准和检

7、测费用。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。注册和申请许可也需不菲的费用。(3)责任主体改变，企业负担加重欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度，将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害，改为要求生产者自己提出无害的证据，检测费用由生产者承担。（三）不遵守REACH法规的后果按法规第126条规定，成员国应制定关于违反本法规规定的罚则，采取各种必要的措施保证本法规的实施。提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的。成员国应将制定的罚则不迟于2008年

8、12月1日通告欧盟委员会，并应及时通告任何随后的修改。 三、REACH法规的实施（一）REACH法规实施时间REACH法规自2007年6月1日起开始生效；法规的第II,III,V,VI,VII,XI和XII篇以及法规第128条和136条，分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息、欧盟内部各成员国的规定和有关现有物质的过渡措施，自