月沈阳国家局GMP质量保证技术培训班讲义 变更控制-王晓萍

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1、内容ò定义ò流程ò范围变更控制WWW.WATSONWYATT.COMò实施要点王晓萍2010.8.7中国新版GMP关于变更控制变更控制的定义第四节变更控制供应商开发ò企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变ò定义：为了改进之目新产品工艺改引进进更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的的而提出的对药品生变更应在得到批准后方可实施。产和管理全过程的某新设备设备改引进进项内容的变化。ò应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生变更ò最重要的质量管理系清洗剂控制备件型产工艺和计算机软件

2、变更的申请、评估、审核、批准统之一，贯穿药品生改进号改变和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。产的整个生命周期，ò任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。与企业内各管理系统验证状清洗程态改变序改进企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影紧密的联系。文件更法规更响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变新新更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。中国新版GMP关于变更控制变更控制管理第四节变更控制ò变更控制系统负责人ò任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的ò

3、变更申请人计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。ò变更实施人ò改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工ò质量部艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品ò变更评估小组质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，ò技术与法规评估小组则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。STEP1关键点关键点提出变更申请是否符合变更控制范围以往有无类似变更STEP2关键点评估变更申请确定批准层级流STEP3关键点关键点实施变更确保按批准的行动计划实变更相关物料产品

4、不能程施变更放行STEP4关键点变更用于常规生产确保结果满足接收标准，相关产品放行STEP5年度变更控制系统有效关键点性回顾系统回顾流程1－提出申请STEP1提出变更申请关键点关键点ò变更申请人是否符合变更控制以往有无类似变范围更–确保符合变更范围STEP2关键点评估变更申请–以往有无类似变更确定批准层级–目前状况–目标状况STEP3实施变更关键点关键点–风险评估如成本高效益评估确保按批准的行动计变更相关物料产–如成本高，效益评估划实施变更品不能放行STEP4变更用于常规生产关键点确保结果满足接收标准，相关产品放行STEP5年度变更控制系

5、统系统回顾关键点有效性回顾变更控制的范围òGMP：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、仪器、生产工艺和计算机软件等方面。ò分类，制定变更行动检查单–文件–供应商–产品工艺：生产处方及批记录–设施与设备–质量标准与检验方法–安全环境变更控制的范围：例–生产地点或供应途径–生产处方及批记录–检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准–清洁方法及流程–各类物料、产品的变化，包括其标签及供应商的变化–高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统–生产、检测、控制用设备（包括厂房设施）–计算机系统，包括硬件、软

6、件及其相关数据–计计允量允差及周期期–购买新设备，替换已有的设备或零部件，但不包括同厂家同型号零部件的替换–安装新的管路、阀门、热交换器、泵、电子设备–已安装的仪器设备以及相关厂房设施的移位–报废陈旧的设备–重大组织结构变化流程2－评估STEP1提出变更申请关键点关键点ò确定批准层级是否符合变更控以往有无类似变制范围更–微小变更STEP2关键点评估变更申请–重大变更确定批准层级ò确定详细行动方案STEP3实施变更关键点关键点ò确定是否进行变更后评估确保按批准的行动变更相关物料产计划实施变更品不能放行ò变更申请批准STEP4变更用于常规生产

7、无论哪个层级的变更，关键点都应进行环境健康安全确保结果满足接收标准，相关产品放行方面的评估STEP5年度变更控制系系统回顾关键点统有效性回顾流程3－实施ò如需对已批准的变更行STEP1关键点关键点动计划进行调整，提出提出变更申请补充行动计划。是否符合变更控制范围以往有无类似变更ò如遇验证失败、稳定性STEP2关键点试验失败等情况，可考评估变更申请确定批准层级虑终止此变更，应提出申请撤销变更，详细注STEP3明原因、目前已进行的实施变更关键点关键点程度、对工厂已产生的确保按批准的行动计划实施变更相关物料产品不能影响等，得到相关部门变更放行批

8、准后方可终止此变更STEP4变更用于常规生产关键点确保结果满足接收标准，相关产品放行STEP5年度变更控制系统有效关键点性回顾系统回顾变更实施阶段的控制要点ò严格按照已批准的行动计划及时限实施