山西振东集团系列培训教材之生产管理

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1、名以清修利以义制绩以勤勉汇通天下李安平生产管理王丽伟山西振东集团系列培训教材之ZD－BS－01：山西振东集团版权所有第一节生产管理文件生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。岗位操作法：是对某项具体操作的书面指示、情况说明，并经批准的文件，是组成岗位操作法的基本单元。标准操作规程：经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法。工艺规程编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批

2、准人的签字及批准执行的日期。工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意的更改。因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。SOP是某项操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第二节生产过程的管理1、生产前准备1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐

3、并办理交接手续。2）特殊产品的主要原辅料，易建立小样实验制度，凭小样报告决定是否投入使用。当供货位改变时，须进行验证。3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下；A检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求。B更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产。C对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“完好设备”标志牌后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“正在检修”或“禁止使用”的状态标志。D对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪

4、器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检验期限的计量仪器不得使用。E检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全。F设备、工具、容器清洗是否符合标准。G按生产需料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。第三节工艺管理生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP，不得任意更改。无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定

5、。计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签字。五、对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控者签字。六、生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下工序。七、生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。八、生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。批号的含义A

6、、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。B、用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号。C、批号可用于追溯和审查该批药品的生产历史。二、生产批号的编制方法批号可由一组数字或字母加数字组成，要易于识别追溯。生产企业可自行编制。例20090505，2009为年，05为月，05为生产流水号。第四节批号管理1、对生产过程中符合工艺规程、岗位操作法或SOP要求，并检验合格的产品可下达包装指令。某些已包装的制剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前需进行包装，则按成品寄库规定办理寄

7、库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。2、根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。3、包装用的标签，必须由车间填写限额领料单，派专人到仓库领取。废标签应按规定销毁。4、药品零头包装（以中包装为单位）只限两个批号为一合箱。合箱外标明两个批号，并填写合箱记录。5、及时填写批包装记录。第五节包装管理1、岗位操作记录的管理A、药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并缩写；B、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字；C、岗位操作

8、记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整并由操作人及复核人签字。填写有差错时应及时更正，在错误处画上一横线（要可辨认原数据），写出正确数据并签上自己的名字；第六节生产记录的管理D、复核岗位操作记录的注意事项：①必须按岗位操作要求串联复核；②必须将记录内容与工艺规程对照复核③上下工序、成品记录中的数量