核准日期2006年11月09日

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1、核准日期：2006年11月09日修改日期：2007年10月16日2009年08月24日2009年10月30日2010年10月1日年月日卡马西平片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【警示语】严重皮肤反应和HLA-B*1502等位基因在得理多治疗期间有报告发生严重且有时是致命的皮肤反应,包括中毒性表皮坏死松懈症（TEN）和Stevens-Johnson综合征（SJS）。在主要是高加索人群的国家中每10000名新用药者估计发生1~6例。但是这一风险在一些亚洲国家估计约比上述国家高10倍。对华裔患者

2、的研究发现SJS/TEN的发生风险与患者体内携带人白细胞抗原HLA-B*1502等位基因之间存在很强的相关性，HLA-B*1502等位基因是HLA-B基因的遗传性等位基因变异体。HLA-B*1502几乎仅在祖籍亚洲广泛地区的患者人群中发现。在开始卡马西平治疗前可对遗传风险人群患者进行HLA-B*1502筛查。此等位基因阳性患者不得使用卡马西平治疗，除非明确显示治疗效益大于风险（参见【注意事项】）。再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症据报告，再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症与使用卡马西平有关。来自基于人群的病例对

3、照研究显示用药患者群体发生这些反应的风险比普通人群要高5~8倍，未接受治疗的普通人群这些反应的总体风险比较低，粒细胞缺乏症发生率平均每年每百万人中为六例，再生障碍性贫血平均每年每百万人中为2例。尽管使用卡马西平经常报告发生血小板或白细胞计数一过性或持续减少，但尚无数据来准确估计这些情况的发生率或结局。但是绝大多数白细胞减少病例不会进展为更为严重的再生障碍性贫血或粒细胞缺乏。由于粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血发生率非常低，在监测使用卡马西平的患者中观察到的轻微血液学变化绝大多数不太可能预示出现粒细胞缺乏

4、症或者再生障碍性贫血。尽管如此仍应进行全套的治疗前血液学检查以获取基线值。如果患者在治疗过程中出现白细胞或血小板计数低或者降低的情况，应对其进行密切监测。如果有发生显著骨髓抑制的证据应考虑停药。【药品名称】通用名称：卡马西平片21商品名称：得理多英文名称：CarbamazepineTablets汉语拼音：KamaxipingPian【成份】活性成份:卡马西平化学名称：5H-二苯并[b,f]氮杂-5-甲酰胺化学结构式：分子式：C15H12N2O分子量：236.27【性状】本品为白色片。【适应症】癫痫部

5、分发作：--复杂部分性发作；--简单部分性发作。原发或继发性全身强直-阵挛发作。混合型发作。可单独或与其它抗惊厥药物合并服用。对失神发作和肌阵挛发作无效。三叉神经痛：由于多发性硬化症引起的三叉神经痛。原发性三叉神经痛。原发性舌咽神经痛。【规格】0.1g，0.2g。【用法用量】21本品可在用餐时、用餐后、或两餐之间用少量液体送服。对老年患者，应慎重选择卡马西平的剂量。癫痫卡马西平应尽可能单药治疗用药。治疗应从小剂量开始，缓慢增加至获得最佳疗效。当发作被控制后，可以缓慢减至最低有效剂量。测定血药浓度可帮

6、助确定合适的剂量。如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平，在维持原药剂量的情况下，卡马西平的剂量应逐渐增加，必要时可调整其它抗癫痫药的剂量（见【药物相互作用】）。成人：初始剂量每次100~200mg，每天1～2次；逐渐增加剂量直至最佳疗效（通常为每次400mg,每天2~3次）。某些病人罕有需加至每天1600mg。儿童：每天10~20mg/kg体重。12个月以下，100~200mg/天。1～5岁，200~400mg/天。6～10岁，400~600mg/天。11～15岁，600~1000mg/天，分次服用。

7、推荐:4岁或4岁以下儿童，初始剂量在20~60mg/天，然后隔日增加20~60mg。4岁以上儿童，初始剂量可100mg/天，然后每周增加100mg。三叉神经痛初始剂量200~400mg/天，逐渐增加至疼痛缓解（通常每次200mg,每天3~4次），然后剂量逐渐减小至最低可维持剂量。推荐老年患者的初始剂量为每次100mg，每天2次。【不良反应】特别是在用卡马西平治疗初期，或初始服药量太大或老年患者服用，偶尔或经常会出现一些不良反应，如：中枢神经系统不良反应（头晕、头痛、共济失调、嗜睡、疲劳、复视）；胃肠

8、道不适（如：恶心、呕吐）以及皮肤过敏反应。与剂量相关的不良反应，通常在几天内自行减轻或减少剂量后减轻。中枢神经系统的不良反应可能是剂量过高或是血药浓度明显波动的表现。在这种情况下应进行血药浓度监测，降低每日剂量服用并将它分成3-4次服用。21按照发生频率在下表（表1）列出了不良反应，使用以下表述：很常见（³1/10）；常见（³1/100，<1/10）；不常见（³1/1,000，<1/100）；罕见（³1/10,000，<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）