核准日期2009年9月29日

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1、核准日期：2009年9月29日修改日期：2013年3月15日修改日期：2014年7月13日修改日期：2016年10月20日修改日期：奥氮平口崩片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。对在患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的1.6-1.7倍。在一项典型的10周对照临床试验中，药物治疗组的死亡率为4.5%，安慰剂对照组为2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎

2、）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，使用典型抗精神病药物也会增加死亡率。在观察性研究中死亡率增加的结果可能是使用抗精神病药物的某些患者的特征还不明确。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍（参见【注意事项】）。【药品名称】通用名称：奥氮平口崩片商品名称：Zyprexa英文名称：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets汉语拼音：AoDanPingKouBengPian【成份】化学名称：奥氮平化学结构式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯二氮杂䓬第22页/共22页分子式：C17H20N4S分子

3、量：312.43【性状】本品为圆形黄色冻干片【适应症】奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。【规格】5mg、10mg、15mg、20mg【用法用量】成人精神分裂症：奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。躁狂发作：单独治疗的推荐起始剂量是15mg，联合治疗中10mg，一日一次。预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作

4、，应继续奥氮平治疗（需要时剂量适当调整），同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。第22页/共22页奥氮平口崩片应放入口中，并在唾液中迅速分散，因此很容易吞咽。很难从口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以应该在打开包装后立即服用。也可以将口崩片放入一杯水或其它适宜的饮料中（如橙汁、苹果汁、牛奶或咖啡），分散后立即服用。奥氮

5、平口崩片与奥氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。给药剂量和频率也与普通片相同。奥氮平口崩片可作为奥氮平普通片的替代品使用。特殊人群肾脏和/或肝脏功能损伤的患者这类患者应考虑更低的起始剂量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬化，Child-Pugh分级为A级或B级）的患者起始剂量为5mg，并应谨慎加量。吸烟者相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会诱导奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时（女性、老年、非吸烟），应该考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。如果需要采用2.5mg作为增加剂量

6、的梯度，应该使用奥氮平普通片。【不良反应】成人临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见（发生于≥1%的患者）的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，γ-谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。不良反应列表下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下：十分常见（≥

7、1/10），常见（≥1/100到<1/10），偶见（≥1/1000到<1/100），罕见（≥1/10000到<1/1000），十分罕见（<1/10000），未知（不能从现有数据进行估计）。十分常见常见偶见罕见未知血液和淋巴系统疾病嗜酸粒细胞增多白细胞减少症10血小板减少症11第22页/共22页中性粒细胞减少症10免疫系统疾病过敏反应11代谢和营养障碍体重增加1胆固醇水平升高2,3血糖水平升高4甘油三酯水平升高2,5糖尿食欲增加出现糖尿病或糖尿病恶化偶伴随酮症酸中毒或昏