核准日期xxxx年xx月xx日

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1、核准日期：XXXX年XX月XX日修改日期：XXXX年XX月XX日厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能造成发育期胚胎损伤甚至死亡。本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。【药品名称】通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片英文名称：IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets汉语拼音：EbeishatanQinglüsaiqinPian【成份】本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪(1

2、50mg/12.5mg)。化学结构式：厄贝沙坦：氢氯噻嗪：分子式：厄贝沙坦：C25H28N6O；氢氯噻嗪：C7H8ClN3O4S2分子量：厄贝沙坦：428.5；氢氯噻嗪：297.2【性状】本品为粉色胶囊形薄膜衣片，一面刻有‘325’，一面刻有‘HH’。【适应症】用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。【规格】厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg【用法用量】口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。本品用于治疗单用厄贝沙坦或

3、氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者在使用固定剂量复方之前，对单一成分的剂量（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）在联合用药中进行调整，当联合用药中，各单药剂量固定后，可用该复方进行替代。下列情况可以由单一成分直接转为复方治疗：本品150mg/12.5mg复方可以用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时,本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见（³1/10）；常见（³1/10

4、0）；偶见（³1/1000，<1/100）；罕见（³1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯

5、噻嗪），以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：头晕偶见：直立性头晕心脏异常偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常偶见：脸红胃肠道异常常见：恶心/呕吐偶见：腹泻、口干骨骼肌、结缔组织和骨异常偶见：四肢远端水肿、肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常偶见：皮疹肾和尿道异常常见：排尿异常生殖系统和乳房异常偶见：性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形常见：疲劳偶见：虚弱检查：厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加偶见：血清钾、钠水平降低此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以

6、来，有下列不良反应的报道：免疫系统异常罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常高血钾神经系统异常头痛、眩晕耳和迷路异常耳鸣呼吸、胸、膈异常咳嗽胃肠道异常味觉障碍、消化不良肝胆异常肝炎、肝酶升高、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常关节痛、肌痛肾和尿道异常肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝

7、沙坦：心脏异常偶见：心电图异常胃肠道异常偶见：腹痛皮肤及皮下组织异常偶见：瘙痒全身性异常及给药点情形偶见：胸痛，极度虚弱单一成份的上市后经验如下所列：厄贝沙坦：与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏反应（血管性水肿、荨麻疹）。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应，：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。氢氯噻嗪：已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨

8、髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症精神病学异常：抑郁、睡眠障碍神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症心脏异常：心律失常血管异常：直立性低血压呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括