核准日期2017年12月28日

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1、核准日期：2017年12月28日茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊商品名称：杰润®，Ultibro®英文名称：IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules汉语拼音：YindateluoGelongxiu’anXirufenwujiyongJiaonang【成份】本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。活性成份：马来酸茚达特

2、罗。化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹啉-2-酮马来酸盐。化学结构式：分子式：C24H28N2O3·C4H4O4分子量：508.56活性成份：格隆溴铵。化学名称:溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。化学结构式：23分子式：C19H28BrNO3分子量：398.34辅料为：乳糖一水合物，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素胶囊壳，印刷油墨。【性状】本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。【适应症】本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括

3、慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。【规格】每粒含马来酸茚达特罗110µg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50µg（以C19H28NO3计）。【用法用量】用量推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给药。推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。用法本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物，而非吸入药物

4、。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。特殊人群肾功能损害轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见【注意事项】和【药代动力学】）。肝功能损害23轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据，因此在这些患者中应慎用本品（参见【药代动力学】）。儿科人群参见【儿科人群】章节。老年人群参见【老年人群】章节。【不良反应】安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。安全性总结本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据

5、。本品显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵，预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β-肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反应（使用本品的患者中发生率至少3%且高于安慰剂组）为咳嗽、鼻咽炎和头痛。不良反应列表总结汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并按照MedDRA系统器官分类进行列表（表1）。每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度递减排列不良反应。另外，每个不良反

6、应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）；未知（根据已有数据，无法估计）。23表1不良反应不良反应频度分类感染和侵染上呼吸道感染十分常见鼻咽炎常见泌尿道感染常见鼻窦炎常见鼻炎常见免疫系统疾病超敏反应常见血管神经性水肿2偶见代谢和营养疾病高血糖和糖尿病常见精神疾病失眠偶见神经系统疾病头晕常见头痛常见感觉异常罕见眼部疾病青光眼1偶见心脏疾病缺血性心脏病偶见房颤偶见心动过速

7、偶见心悸偶见呼吸、胸和纵隔疾病咳嗽常见口咽疼痛包括喉部刺激常见矛盾性支气管痉挛偶见发声困难2偶见鼻衄偶见胃肠道疾病消化不良常见龋齿常见胃肠炎偶见口干偶见皮肤和皮下组织疾病瘙痒/皮疹偶见骨骼肌肉和结缔组织疾病肌肉骨骼疼痛偶见肌肉痉挛偶见肌痛偶见四肢疼痛偶见肾和泌尿疾病膀胱梗阻和尿潴留常见一般疾病和给药部位异常发热1常见23胸痛常见外周水肿偶见疲劳偶见1应用本品复方制剂期间观察到的不良反应，而不是应用单个成份的。2报告来自上市后经验；然而频度计算是基于临床试验数据。关注的不良反应描述抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干（0.64%对比

8、安慰剂的0.45%）；但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率。大多数口干事件怀疑与药物相关，为轻度（没有重度）。常见咳嗽，但是通常为轻度。某些严重不良事件，包括超敏反应和缺血性心脏病，已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应