医疗器械经营许可申报资料参考范本

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1、医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备

2、情况等）包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印机等库房条件（包括环境控制、设施设备等）包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业执照和组织

3、机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）法定代表人（企业负责人、质量负责人）身份证、学历证、职称证复印件（略）（身份证需正反面全部复印）复印件应清晰法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章）年月日组织机构图企业负责人质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗

4、器械经营质量管理规范》来填写。质量管理（员、部或组）任选其一，企业自行确定保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历专业职称身份证号123456789101112131415161718XXX公司经营范围、经营方式说明按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，我公司的经营范围确定为：Ⅲ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。经营方式为（选择其一：批发、零售、或批零兼营），销售对象为（选择其一：医疗器械经营企业医

5、疗机构、个人、医疗器械经营企业医疗机构个人）。经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、室内平面图（注明面积和区域划分，库房需标明各分区设置情况）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（略）现场库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。零售企业可不设库房。经营设施、设备目录序号名称型号数量用途经营质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相

6、关证明文件等）；　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉

7、、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（十六）质量管理自查制度的规定；（十七）质量管理记录制度的规定。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（略）三类医疗器械的企业计算机信息管理系统应具有以下功能：　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具