硫酸头孢喹诺缓释注射剂的研制及临床试验

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1、单位代码：博士学位论文硫酸头孢喹诺缓释注射剂的研制及临床试验研究生李振指导教师肖希龙教授申请学位类别兽医博士专业领域名称临床兽医研究方向所在学院动物医学院年月独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得中国农业大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。研究生签名时间：年月关于论文使用授权的说明本人完全了

2、解中国农业大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同意中国农业大学可以用不同方式在不同媒体上发表、传播学位论文的全部或部分内容。保密的学位论文在解密后应遵守此协议）研究生签名时间：年月摘要本研究以硫酸头孢喹诺（为主药，以大豆油和油酸乙酯为分散媒，通过分散媒、助悬剂、润湿剂和抗氧剂等单因素筛选后，以沉降体积比和重分散性为考察指标，经正交试验设计对制剂的处方与工艺进行优化，获得硫酸头孢喹诺缓释注射剂优选处方和工艺，并对其产

3、品质量、安全性、有效性进行研究，结果表明，该制剂安全有效且质量可控。建立了猪血浆中的分析方法，该方法在范围内浓度与色谱峰面积线性关系良好（方法的检测限和定量限分别为和三个质控浓度样品（、和的回收率分别为、、日内变异系数分别为、、日间变异系数分别为°。、、建立了奶牛血浆中的分析方法，该方法在范围内浓度与色谱峰面积线性关系良好（方法的检测限和定量限分别为和三个质控浓度样品（、和的回收率分别为、、日内变异系数分别为、、日间变异系数分别为、、丨进行了缓释注射剂和混悬注射液在猪、奶牛体内的药代动力学研究。软件分析结果显示，猪体内两药达峰

4、时间分别为和达峰浓度分别为和消除半衰期分别为和维持血药浓度昭以上时间分别为和；奶牛体内两药达峰时间分别为和达峰浓度分别为和，消除半衰期分别为和维持血药浓度以上时间分别为和。研究结果显示，本制剂具有长夢缓释作用，缓释注射剂药代动力学特征参数优于混悬注射液。进行了缓释注射剂体外和体内药效学试验。结果表明，缓释注射剂对临床上常见的大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌均有较强的抑制作用，与原料药作用效果比较，差异不明显；可降低防突变浓度，减小细菌耐药性的产生，延长对细菌的抗生素后效应，从而提高抗菌效果。该制剂

5、以体重的剂量给人工感染大肠埃希氏菌病猪肌内注射，每天次，连用，、治愈率为，有效率为本制剂以体重的剂量给乳房炎患牛肌内注射，每天次，连用，治愈率为有效率为表明该制剂在推荐剂量下使用，对人工感染猪大肠埃希氏菌病和奶牛乳房炎均具有良好的疗效。建立了牛奶中的分析方法，该法在浓度范围内，浓度与峰面积呈现良好线性关系方法的和分别为和三个质控浓度样品（、的的冋收率分别为、、日内变异系数分别为、、日间变异系数分别为、、。该方法分离效果好、药物峰无杂质干扰，分析快速、简便、有效，可用于检测牛奶中硫酸头孢喹诺的含量。硫酸头孢喹诺缓释注射剂在泌乳奶

6、牛牛奶中消除规律研究结果显示，牛奶中头孢喹诺浓度在达到最高浓度，时检测不到药物。建议使用本制剂后，泌乳奶牛的弃奶期为关键词：硫酸头孢喹诺，缓释注射剂，药效学，药代动力学AbstractAsubtained-rleaseinjectionofCefquinomeSulfate(CEF)waspreparedbysuspendingtheCEFinsoybeanoilandethyloleate.Aftertestingthedispersemedium,suspendingagent，，，，，，，；，，effectonswine

7、Escherichiacolidiseaseanddairycowmastitisatrecommendeddoses.AHPLC-UVmethodwasdevelopedforthedeterminationofCEFrangingfrom0.01to10.0

8、ig/mLinmilkwithagoodlinearrelationship(R2=0.9999).TheLODandLOQofCEFinmilkwere0.006jxg/mLand0.02p,g/mLsrespectively.TherecoveriesforCEF

9、ataddedlevelsof0.05，，，目录录醜目缩略语表第一章文献综述研究目的与意义硫酸头孢唾诺的研究进展研究的主要内容与方法第二章硫酸头孢喹诺缓释注射剂的研制硫酸头孢唾诺缓释注射剂处方及工艺的研究制剂中硫酸头孢喹诺含量测定方法的建立硫酸头孢喹诺缓释注射剂体外释药性研究