硫酸头孢喹肟注射液质量标准

《硫酸头孢喹肟注射液质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、进口兽药质量标准硫酸头孢喹肟注射液LiusuanToubaokuiwoZhusheyeCefquinomesulfateInjection本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的混悬注射液。含头孢喹肟（C23H24N6O5S2）应为标示量的90.0%～105.0%。【性状】本品为类白色至浅褐色混悬液体；久置分层。【鉴别】（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录15页）。【检查】有关物质照含量测定项下的方法。

2、取摇匀后的供试品1.0ml，加入流动相25.0ml，置超声浴中超声5分钟，弃去有机层，取水层滤过，取续滤液10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，2,3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间为0.20。按峰面积归一化法计算，2,3-环己基吡啶应不得过3.0%，其他单一杂质应不得过0.50%，杂质总量应不得过4.0％。水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）检查，含水分不得过0.2％。细菌内毒素取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15分钟（2000g），吸取水层1ml，加1mol/L氢氧化钠溶液0.06ml调节pH值至6.5～7

3、.5。用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录73页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1EU。无菌取供试品8瓶，混合均匀，加入含6％吐温-80的蛋白胨缓冲液（1g/L）400ml，混匀，加入800×106单位青霉素酶（每1ml供试品溶液，加2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品倒置，在37℃放置4小时；取供试品溶液，依法检查（附录79页，直接接种法），应符合规定。分散性取本品1瓶，振摇30秒，将供试品转移置玻璃容器中，不得观察到结块或沉淀物。沉降取本品1瓶，振摇30秒，取供试品10ml置刻度试管中（内径1.0～1.5cm），1

4、0分钟内不得沉淀。粒度取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，颗粒直径在5µm以下应不得少于80％，10µm以下不得少于90％，20µm以下不得少于95％，50µm以下不得少于100％。装量按最低装量检查法（附录67页）检查，应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g溶于1000ml水中，加磷酸12ml和乙腈90ml，用三乙胺调节pH至3.6为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg，溶于100.0ml流动相中，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢

5、噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；计算头孢喹肟与头孢噻肟的分离度，应大于1.0。对照品溶液的制备精密称取硫酸头孢喹肟对照品适量（约相当于头孢喹肟25mg），置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取摇匀后的供试品适量（约相当于头孢喹肟50mg），精密加入流动相100ml，置超声浴中超声5分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。【作

6、用与用途】抗生素类药。主要用于治疗大肠杆菌引起的奶牛乳房炎，多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病【用法与用量】肌内注射一次量每1kg体重牛1mg一日1次连用2日猪2～3mg一日1次连用3日【休药期】牛5日；猪2日；弃奶期1日。【规格】50ml:1.25g【贮藏】遮光，25℃以下保存。【有效期】2年。【生产企业】英特威国际有限公司（IntervetInternationalGmbH）注：蛋白胨缓冲液（1g/L）蛋白胨（酪蛋白胨或肉蛋白胨）1gKH2PO43.6gNa2HPO4•2H2O7.2gNaCl4.3g最终pH为7.0±0.2溶液应无色澄清来源：中国兽药

7、信息网