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1、微生物学免疫学进展2010年第38卷第3期ProginMicrobiolImmunolAug.2010,Vo.l38No.367国内外原料血浆综合利用水平的比较1112陈奋则,丁玉江,张信,综述;王妍审校(1深圳市卫武光明生物制品有限公司,广东深圳518107;2深圳职业技术学院,广东深圳518055)摘要:随着近年来血液制品的快速发展,加快了对原料血浆的需求,血液制品行业普遍出现原料血浆供应不足的紧张局面。同时,血液制品安全事件在各国的相继发生,各国政府加强了监管力度,企业的兼并重组行动升级,目前全球仅剩不到52家血液制品企业(含中国32家),国内的投
2、浆量不及国外血液制品企业一家的投浆量,且国内生产企业规模小、产品单一、质量及安全性不及国外的产品。本文就其目前国内外现状、研发能力、政策引导等方面,对国内外原料血浆生产人血浆蛋白制品综合利用水平作一比较,并就其中的问题进行如何改进提出可能的建议。关键词:血液制品;原料血浆;综合利用;安全性;政策中图分类号:Q592.1文献标识码:A文章编号:1005-5673(2010)03-0067-07血液制品是指采用生物学工艺或分离纯化技术规模,国内现有32家血液制品生产企业,分布在全制备的方法将人的血液分离提取有效成分制成的一国25个省、自治区和直辖市。其中规模较大
3、的分别种生物制品,特指各种人血浆蛋白制品。血液制品为华兰生物工程股份有限公司(以下简称华兰生主要包括人血白蛋白、免疫球类蛋白、凝血因子类制物)、成都蓉生药业有限责任公司(以下简称成都品、特殊蛋白及因子、纤维蛋白黏合剂等五大类。血蓉生)、上海莱士血液制品股份有限公司(以下简液制品产业知识密集,技术含量高,工艺及质量标准称上海莱士)、四川远大蜀阳药业有限公司(以下高,多学科高度综合和相互交叉渗透,所需投入高,简称四川蜀阳)、上海生物制品研究所(以下简称具有高风险的特性。原料血浆是指由单采血浆站采上生所)、贵州贵阳黔峰生物制品有限公司(以下集的专用
4、于血液制品生产原料的血浆。随着近年来简称贵阳黔峰),这6家企业的投浆量占全国的血液制品的快速发展,加快了对于原料血浆的需求,49%;投浆量在200吨至300吨之间的有5家企业,血制品行业普遍出现原料血浆供应不足的紧张局约占全国总投浆量的22%。排名前六名的上生所、面。同时,血液制品安全事件在各国的相继发生,各成都蓉生、上海莱士、四川蜀阳、天坛生物和华兰生国政府加强了监管力度,企业的兼并重组行动升级,物控制了60%~70%的市场份额。国内32家血液目前全球仅剩不到52家血液制品企业(含中国32制品生产企业中,正常经营的20余家,血液制品的家)。血液制品企业的核
5、心竞争力体现在规模、技市场总容量在40亿元左右。世界血浆蛋白治疗协术、管理上。现就其目前国内外现状、研发能力、政会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球(除中国策引导等方面,对国内外原料血浆生产人血浆蛋白外)血液制品行业原有102家企业,由于各国政府制品的综合利用水平作一比较。加强了监管,加上企业的兼并重组行动升级,目前全1国内外现状球血液制品行业企业数目大幅减少,国外仅剩下不我国血液制品行业于上世纪80年代中期渐成到20家血液制品企业(其中美国有5家,欧洲有8家),排名前5位的企业分别为:CSL贝林、百特、基收稿日期:2010-01-12立福、奥克特珐玛及拜耳
6、,上述五家企业占据了全球通讯作者:王妍,深圳市西丽湖留仙大道深圳职业技术学院应用化血液制品市场份额的80%~85%。其中,百特和拜学与生物技术学院(邮编:518055),Te:l0755-26019170,耳两家的产品就占全球血液制品市场份额的75%E-mai:lfenze-131452@163.com~80%,可见行业寡头垄断格局非常明显。全球血作者简介:陈奋则(1984-),男,工程师,主要从事生物制品的研发工作。Te:l0755-27403193,E-mai:lfenze-131452@163.com液制品(除中国外)血液制品市场总容量100亿美68微生物
7、学免疫学进展2010年第38卷第3期ProginMicrobiolImmunolAug.2010,Vo.l38No.3元左右。原料血浆采浆量是血液制品企业发展的重要因全球血液制品的主要厂商为拜耳和百特,二者素,投浆量越大、开工率越足,意味着单个产品的制的产量占有率高达75%~80%,其他厂商只占据了造费用越低。全国32家血液制品企业的年投浆量约20%的比例,中国的市场同世界情况相似,其前绝大多数达不到设计产能的一半。从PPTA的数据六大企业也掌握了60%~70%的市场份额,其市场显示,2005年,国内外主要血液制品企业采浆量相集中度还将继续提高的态势。差甚远
8、(见表1)。表1国内外主
