血液制品原料血浆

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1、血液制品原料血浆规程一、定义原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。供血浆者选择供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由经验的或经专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。询问健康状况1、有如下情况及病史者不能献血浆（1）体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。（2）有性病、麻风病、艾滋病

2、、以及HIV-1、HIV-2抗体阳性者。（3）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。（4）患有有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆)。（5）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。（6）有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。（7）呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。（8）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性

3、肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。（9）各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。（10）内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。（11）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD（克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、vCJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。（12）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。（13）恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤（14）己

4、做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器者。（15）接触有害物质、放射性物质者。（16）吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。（17）用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。（18）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。2、有下列情况者暂不献血浆（1）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。（2）妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。（3）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。（4）某些传染病和防疫部门

5、特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。（5）接受过输血治疗者，两年内不得供血浆。3、供血浆者接受免疫后采血浆的规定近期接受过免疫无症状的供血浆者，经下列期限后方可供血浆。（1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可供血浆。（2）接受动物血清者于最后一次注射后4周。（3）健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。（二）体

6、检1、年龄18～55岁2、体重男≥50kg，女≥45kg。3、血压12～20/8～12KPa(90～140/60～90mmHg)，脉压差：4KPa(30mmHg〉以上。4、脉搏60～100次/min。5、体温：正常。6、胸部心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆者必须进行胸透。7、腹部正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。8、其他发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性

7、障碍。（三）化验标准1、血红蛋白含量（采用硫酸铜法）男:不低于125g/L女:不低于115g/L2、血清蛋白含量:不低于60g/L可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方法。3、血型用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定4、丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经批准的其他方法。5、乙型肝炎表面抗原用经批准的试剂盒检测，应为阴性。6、血清电泳每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。7、梅毒检查用经批准的试剂盒检测，应为阴性。7.8HIV-1/HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴

8、性。7.9HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。二、血浆的采集单采血浆站基本标准应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站基本标准》的要求。采集血浆器材的要求（1）一切直接接