在cdisc框架下建立中医药临床研究标准数据体系的探讨

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1、论文质量承诺书本人承诺：所交的学位论文均按答辩专家意见进行认真修改，文字和图表均无错误，内容真实可靠，并经导师审核确认，最后定稿、装订成册，论文书写和格式均按新修订的《福建中医药大学关于研究生学位论文格式的规定》要求。本人愿意对论文的质量负责，且文责自负。专业：寸面廷俘今略乙夸学号：籼参川汐w承诺人签字毒鲞￡20／；年占月，肜日导师承诺：本人已认真审核研究生的学位论文，该论文是在导师指导下由研究生完成，并已按答辩专家意见进行修改，文字和图表均无错误，内容真实可靠，论文书写和格式均按新修订的《福建中医药大学关于研究生学位论文格式的规定》要求

2、。本人承诺研究生所交的论文为最后定稿论文，并对论文质量负责。翩繇古召巍7焉20}j年为只}r日学位论文原创性声明YIIIIl2III!12II119IIJ9illlI[U3113LIII(本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下进行的研究工作及所取得的研究成果。据我所知，除文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得福建中医药大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明羌表示谢意。本人完全意识到本声明的法律

3、结果由本人承担。学位论文作者签名：签字日期：20，多年乡月，4目学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解福建中医药大学有关保留和使用学位论文的规定，即：研究生在校攻读学位期间论文工作的知识产权单位属福建中医药大学。学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许学位论文被查阅和借阅。本人授权福建中医药大学可以公布学位论文的全部或部分内容，并编入有关数据库进行检索，可以允许采用影印、缩印或其它复制手段保存、汇编学位论文(保密的学位论文在解密后遵守此规定)。1、本学位论文属于(必须在以下相应方框内打“√”，否则一律按“非保

4、密论文"处理)：(1)保密论文：口本学位论文属于保密，在——年解密后适用本授权书。l(2)公开论文：q本学位论文不属于保密范围，适用本授权书。2、是否同意授权以下单位(必须在相应方框内打“√"，否则一律按“同意授权"处理)：1、西佃意授权口不同意授权清华大学“中国学术期TJJ(光盘版)电子杂志社”将本人学位论文进行电子和网络出版，并编入CNKI系列数据库(《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》和《中国知识资源总库》乃。、／2、勘同意授权口不同意授权中国科学技术信息研究所将本人学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》，并进行信息月本人签名：导

5、师签名：他媒体发表论文的权利。签字日期：20移年古月，中同签字日期：20B年多月旷日l目录缩略语表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯Ⅳ中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯k⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯VAbstract．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．⋯⋯．．．．．．．．．．⋯⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅶ前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

6、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1。甘可雷。．．。．。．。．．。．．．．．．．．．。。．．．．。。．．．．．．．。。。。．。．．．．．．．．。。。。。．。．．．。．．．。．。．．．．．．。．．．。．．．．．．．．．．．．．。。第一章文献回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。31．CDISC标准与临床研究数据标准化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．1CDISC介绍⋯⋯⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31．2临床研究数据标准化产生的背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．41．3临床研究数据标准的内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯61．4临床研究数据标准化的重要意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．62．中医药临床研究CRF设计中存在的问题及eCRF⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯72．1病例报告表的定义及相关概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．72．2病例报告表的重要性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

8、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯82．3中药新药临床试验病例报告表设计中存在的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯82．4eCRF是一种趋势⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯