安慰剂在中医药临床研究中的应用原则探讨

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1、批京中ｆ＃大等ＢＥＩＪＩＮＧＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹＯＦＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ硕士研宄生学位论文题目：安慰剂在中医药临床研究中的应用原则探讨专业：中医内科学研究方向：中医风湿病学位类型：专业型硕士生：黄珊珊导师：殷海波主任医师二〇一八年五月独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研宄工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研宄成果，也不包含为获得北京中医药

2、大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料一。与我同工作的同志对本研宄所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。戈呻４学位论文作者签名：签字日期：滅学位论文版权使用授权书本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，艮口：学校有权保留送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人授权北京中医药大学将本人学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并允许提交杂志社出版。＼＾开□保密（年＿月）（保密

3、的学位论文在解密后应遵守此协议）責４＾学位论文作者签名：才导师签名：＾、办Ｉｔ＾签字日期，：签字日期：目录１＊＾ＡＢＳＴＲＡＴ５１０英文缩略词对照表文献综述－１１一文献综述中医药临床试验的现状及存在的问题１１１药物临床试验１１２中医药临床试验研究的现状及问题１２３中医药临床试验中设置对照目的１４１８文献综述二安慰剂在中医药临床试验中的应用１８１安慰剂的定义２安慰剂的应用现状１８．．３．１安慰剂使用的伦

4、理学问题：９４安慰剂效应２０参考文献２２ｍｍ２５ＩＥＸ２５一第部分有关安慰剂使用的法律法规分析２５１麵法规２５２＿法规２７２８４＾２９第二部分中医药安慰剂应用现状分析３０■訪法３０雜３１ｉｔｉｆｅ４１４７＾第三部分基于中医药临床安慰剂使用规范示例研究４８一示例ＲＹＪＨ散治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床观察４８示例二ＴＦＬＺＧＰ治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的随机、双盲、

5、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ｉ期临床试验５１、Ｉ５６小结５８５９１５９２不足与展望５９参考文Ｋ６１附录６３附录１不良事件统计表６３附录２不良事件的观察与处理６６１不良事件相关的定义６６２不视为ＡＥ／ＳＡＥ的事件６６３不视为ＳＡＥ的事件６６４不良事件的记录及处理６７５严重不良事件的报告和处理６８６不良事件的严重程度分级６９７不良事件与试验药物相关性评估６９８不良事件的随访７０

6、麵７１个人简历７２安慰剂在中医药临床研宄中的应用原则探讨摘要研宄目的收录近１０年发表在ＣＮＫＩ上的以安慰剂为对照的中医药临床研究项目，通过对中医药临床安慰剂对照试验的目标疾病、试验疗程、对照类型、不良事件等情况进行研究分析与评价，结合药物临床试验的伦理学要求，分析以安慰剂为对照的中医药临床研究的研究概况、适应症、不良事件的特点及规律，探讨中医药临床研宄中安慰剂的应用原。贝！为中医药临床研究者在开展临床研究及进行伦理审查时提供参考，提高临床研究及１。伦理审查

7、的质量，保护广大受试者的权益研宄摊一第部分对国内外现有关于安慰剂使用的法律法规进行总结分析。＿第二部分在中国期刊全文数据库（ＣＮＫＩ）以安慰剂＆临床试验（或临床研究）＆中－医（或中药）为主题词，模糊查找２００７年１月１日２０１６年１月１日发表的中医药安慰剂对照研宄。收录所有以安慰剂为对照的中医药临床研究项目的试验方案，结果报告等。筛选统计研宄方案中研宄项目的基本信息，适应症，对照方式，疗程及不良事件等。用Ｅｘｃｅｌ２０１０将收录信息整理成数据库并号入ＩＢＭＳＰＳＳ２１．０￥欠

8、件进行数据信息的挖掘，利用描述统计的方法对数据的整体特点进行频数、比例的分析。第三部分基于中医药临床安慰剂使用规范示例研宄。研究结果一１第部分１．１。在没有公认有效干预时，使用安慰剂对照是符合伦理的“”“１．２在有公认有效干预时，符合令人信服的或科学上有根据的方法学理由和不遭”受严重的或不可逆的伤害的条件下，使用安慰剂在伦理上是可接受的。１．３在药物临床试验中对于存