k合同签审意见内部委托书.

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1、上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构合同签审意见/内部委托书申请部门：　　　编号：合同书名称合同单位：甲方乙方合同金额备注：会同签审部门申请方经办方项目负责人：年月日药物临床试验机构办公室形式审查意见：年月日申请科室/专业组负责人意见：年月日药物临床试验机构办公室主任意见：年月日协作部门负责人意见：（如必要）年月日机构主任意见：年月日说明：此表兼作药物临床试验机构内部委托书（授权书），是药物临床试验机构主任委托项目负责人进行项目实施，授权药物临床试验机构办公室、申请科室/专业组进行项目管理的凭证。上海市公共卫生临床中心药物临床试验

2、机构药物临床试验附件材料（请逐项核实）1．申办企业三证□2．SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效）□3．伦理委员会批件（日期：）□4．GMP证书□5．研究者手册（最新，版本号：）□6．试验药物质量检查报告（有效）□7．临床试验方案（最新，版本号：）□8．知情同意书包括患者须知（最新，版本号：）□9．研究小组成员名单（本院）□10．病例报告表和研究病历（如适用）□11．病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）□12．其他（如适用）□备注说明：医疗器械/诊断试剂附件材料：1．医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案□2．知

3、情同意书及其他书面资料（如适用）□3．病例报告表（如适用）□4．研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）□5．受试者招募广告（如有）□6．申办企业三证□7．产品自测报告□8．产品检测报告□9．研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□10．伦理委员会批件或免伦理说明□备注说明：上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构方案可行性报告（临床试验用）项目编号：申请人意见1、受试者招募计划：2、病人依从性保障计划：3、研究药物供应计划：4、受试者权益保障计划：5、其他：签名：申请科室意见1、研究场所与设施的保障：2、研究人员的

4、保障：3、财务保障计划：4、结论：签名：主管科室意见1、整体分析：2、改进措施：3、审批结论：签名：