《三维混合机urs》doc版

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1、600型三维混合机用户需求说明（URS）三维混合机用户需求说明书责任部门签名日期起草审核审核审核审核审核审核批准目录：1、范围2、缩写列表3、设备标准4、设备安装地点5、600型三维混合机项目及系统要求5.1、URS01:设备的生产能力和主要工艺要求5.2、URS02:设备结构及材质要求设备5.3、URS03:设施及公用系统要求5.4、URS04:电气控制要求5.5、URS05:安全要求5.6、URS06:文件资料要求5.7、URS07:对供应商的要求5.8、URS08:服务与维修的要求5.9、URS09:设备生产商对URS响应表1、范围1.1本用户

2、需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是三维混合机在设计制造、采购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。URS中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件及更高水平的控制系统，设备更好的服务于用户。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准及功能的

3、高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。1.2该设备的主要工作过程是：要混合的粉体或者颗粒，经过真空上料到密闭的混合筒中，混合筒在立体的三维空间上做独特的平移、倒置、翻转运动，是物料在混合的过程中，加速了流动和扩散作用，是物料在短时间内达到理想的混合效果。该机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点。1.3该设备在设计、制造技术及性能上应达到国内先进水平，符合国家2010版GMP的要求。2、缩写列表缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收

4、测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认3、设备标准该三维混合机必须符合以下标准、规范：3.1法规3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；3.1.2《中国药典》（2010版）；3.1.3《中华人民共和国药品管理法》实施条例；3.2国家、行业标准3.2.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86；3.2.2所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准；3.2.3中华人民共和国制药机械行业标准GB20021-2004；4、设备安装地点该设备安装在制剂车间的混合房间，该房间（长）米×（宽）米，室内净空（高）米。5、三维混合机

5、项目及系统要求5.1、URS01：设备生产能力要求及主要工艺要求，包含但不仅限于此编号要求内容URS01-1设备型号：600型（混合桶有效容积600L）；最大装料量：300公斤/批；URS01-2装料系数能够达80%，混合效果好，混合时间短，混合均匀度达99.5%；URS01-3完成混合工序后，颗粒外观及质量要求等符合《中国药典》2010年版的相关要求；URS01-4合同生效后3天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；URS01-5供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同

6、意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求；5.2、URS02:设备结构及材质要求，包含但不仅限于此编号要求内容URS02-1与物料接触部件：金属的选用304L优质不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，不锈钢为正品太钢或宝钢，提供有效的第三方材质证明书；URS02-2不与物料接触部件：金属的选用304不锈钢材质制作，厚度不得低于1.5mm;URS02-3混合桶内部镜面抛光，抛光度Ra<0.2µm；URS02-4垫圈、密封圈应采用食品级的聚合材料；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆

7、卸和组装。并要提供第三方材质证明。URS02-5混合桶体的放料端锥体偏心设计，放料无死角，无残留，易清洗等；URS02-6具有独特的从动伺服结构，是整机运行平稳、可靠、噪音低等；URS02-7采用万向摇臂机构；URS02-8设备十字节、传动背采用不锈钢锻打件精工制作，抛光处理；URS02-9放料口配手杆式蝶阀，快接式法兰和蝶阀都为不锈钢材料，为国内外知名品牌，开启灵活，方便；5.3、URS03:设备设施及公用系统要求，包含但不仅限于此编号要求内容URS03-1电源：3相5线制电源，220/380V±10%,50Hz；URS03-2饮用水：0.15-0

8、.3MPa，流量未定；URS03-3纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定；URS03-4压缩空气：0.3-