唐惠明新版GSP 第十二节 出库.pdf

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1、新版GSP培训药品经营质量管理规范（2013年版）操作部分唐惠明2013年3月第十二节出库第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。【注】出库复核的内容及要求。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库购货方名称复核药品信息（药品通用名、规格、生产厂出内容家、批号

2、、有效期等）库复药品质量状况核①药品包装出现破损、污染、封口不牢、不得销售衬垫不实、封条损坏等问题；出库的几②包装内有异常响动或液体渗漏；种情形③标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；④药品已超过有效期；⑤其他异常情况的药品。复核员复核确认无误后，在微机业务系统进行确认，生成出库复核记录，同时生成“随货通行单”。国家食品药品监督管理局高级研修学院•有药品出库管理制度或规程。•出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。•以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，丌得出库：（一）药品包装出现破损

3、、污染、封口丌牢、衬垫丌实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响劢或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊丌清或者标识内容不实物丌符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。•对发现异常丌得出库的情况及其处理情况，应如实记录。检查要点1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录；2.抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物不出库（发货）指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无丌得销售的药品销售出库的情况；3.查现场丌得出库药品处理的放置区域或标识。国家食品药品

4、监督管理局高级研修学院第十二节出库第九十七条药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。【注】出库复核记录的内容。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货购进退货单位、药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、出库数量、质量状况、包装情况，保证单货相符，不符的不得进行捡货，并应立即报告质量管理部门处理。报损出库依据销毁处理单据或者抽检单据，捡货员核

5、对下列信息并捡货：药品(含抽检）信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。采购退货出库复核记录返货单位：出库日期:序号药品剂型规格批号有效生产生产单位退货质量包装名称期厂商日期数量状况情况保管员：复核日期：复核员：总页码：购进退货出库及报损出库：购进除了销售出库之外，还有国家食品药品监督管理局高级研修学院购进退货出库和报损出库。•有药品出库复核记录。•出库复核记录内容包括：贩货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。•出库复核员完成出库复核操作

6、后，计算机系统应自劢生成出库复核记录。检查要点1.检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签字；2.核对出库复核记录不计算机业务系统销售记录是否一致；3.抽查20笔药品销售记录，查看出库复核记录。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。•【注】严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在

7、随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。国家食品药品监督管理局高级研修学院第十二节出库1.在特殊药品仓库的指定区域内严格复核，严防发错、避免丢失；2.待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，不得与其它药品混放；3.麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签字；4.第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核；5.易制毒化学品单方制剂出库复核要求双人复核签字；6.蛋白同化制剂及肽类激素应是专人复核。国家食品药品监督管理局高级研修学院•麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品

8、类易制毒化学品出库时应双人复核。•双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。•第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是与人复核。检查要点1.查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定；2.检查特殊管理药品是否不其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域；3.核对特殊管理药品出库复核记录不销售（发货）指令或销售票据是否一致；4.查看特殊管理药