重庆市市食品药品监督管理局.doc

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1、附件1进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于重庆自贸区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）、《国家食品药品监督管理总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31号）。四、办理机构重庆市食品药品监督管理局（一）审查内容备案产品是否属于备案范围，备案资料是否完

2、整、备案资料是否符合规定形式等。13（二）法律效力符合备案要求的，予以备案，境内责任人可持原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）以下简称“备案管理系统”生成的备案信息凭证，至重庆出入境检验检疫部门按照有关规定办理进口相关手续。重庆市食品药品监督管理局在产品备案后3个月内组织对备案资料的监督检查。（三）备案对象境外生产企业授权、注册地在重庆自贸区的境内责任人，从重庆自贸区口岸进口的首次进口非特殊用途化妆品。境外化妆品生产企业授权的注册

3、地在重庆自贸区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先通过备案管理系统报送以下资料进行用户注册：1.加盖境内责任人公章，并由其责任人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书（附件3）；2.境外生产企业对境内责任人的授权书（授权内容见附件4）及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；3.境内责任人营业执照。系统审核通过后，境内责任人可至重庆市食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案资料接收窗口（以下简称“备案资料接收窗口”）领取备案系统用户名称和初始密码。13领取时需携带以下资料：1.

4、  境内责任人营业执照原件；2.   境内责任人出具的办事委托书（附件5）；3.    办事人员身份证原件；4.    与电子版一致的纸质版资料。其中，营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还，其他资料经核对无误后，予以接收，并发放系统用户名和初始密码。上述资料原件（公证文书、官方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章。纸质版资料经核对与网上申报内容不一致的，不予接收，系统用户名注册不成功。一个境内责任人接受不同境外生产企业的授权应分别报送资料注册系统用户名，境内委托境外生产的也应单独注册系统用户名。五、备案条件（一）首次备案1.产

5、品属于备案范围；2.备案资料完整；3.备案资料符合规定形式；4.备案资料电子版与纸质版一致。（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息（产品配方除外）的变更。（三）备案注销13已备案产品不再从重庆自贸区进口。六、备案数量无备案数量限制。七、申请材料（一）首次进口非特殊用途化妆品备案1．申请材料清单（1）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产

6、品说明书）；（6）产品生产工艺简述；（7）产品技术要求；（8）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；（13）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。132．申请材料一般要求（1）首次进口非特殊用途化妆品备

7、案提交电子版资料1份、纸质版资料原件1份。其中电子版资料通过备案管理系统填报上传，纸质版资料递交至备案资料接收窗口，纸质版资料应与电子版资料一致。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，备案资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。（3）逐项提交各项资料。（4）电子版资料除在线填报内容外,均为纸质版资料扫描件，扫描格式：PDF，扫描模式：彩色，每项资料作为一个单独的PDF文件上传,单个文件大小不超过5M，需确保电子版资料所有图文内容清晰可识，盖章清晰完整。纸质版资料使用A4规格纸张打印，按上传的电子版资料顺序排列，使

8、用明显区分标志并标明资料顺序号，装订成册。（5）使用中国法定计量单位。（6）备案申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（7）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的