【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序文件梳理汇编.doc

《【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序文件梳理汇编.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序【文件Documents】梳理汇编YY/T0287-2017质量手册程序【文件Documents】汇编（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）目录1.质量手册2.【文件Documents】控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序【优品资料

2、】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序【文件Documents】梳理汇编1.产品防护控制程序2.监视和测量装置控制程序3.顾客信息反馈控制程序4.内部审核控制程序5.过程监视和测量控制程序6.产品监视和测量控制程序7.不合格品控制程序8.数据分析控制程序9.纠正、预防、改进措施控制程序10.忠告性通知和事故报告11.CE标志产品分类控制程序12.风险管理程序13.标签和语言控制程序14.与公告机构联系控制程序15.售后监督程序16.符合性声明控制程序17.警戒系统控制程序18.临床资料汇编程序19.生物兼容性试验程序20.包装验证控制程序21.医疗器械法律法

3、规一览表【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序【文件Documents】梳理汇编【文件Documents】控制程序1.目的确保在【文件Documents】的使用场合能得到有关【文件Documents】的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的【文件Documents】。2.范围【文件Documents】的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3.职责3.1公司的【文件Documents】由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序【文件Documents】等一、二级体系【文件Documents】及有关

4、资料的发放、回收和保管。3.3行政部对外来【文件Documents】的分发进行识别、管理，确保使用适宜【文件Documents】的有效版本。3.4对所有【文件Documents】的修订状态，可采用受控【文件Documents】清单，修订一览表及标识等形式对【文件Documents】进行状态控制。4.控制程序4.1行政部组织各部门进行相关【文件Documents】的编写，评审。4.2【文件Documents】编号或代号、标识方法规定如下：DKC-KK-KK-KK（KKK）DKC—公司名称代号KK-KK-KK（KKK）—【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手

5、册程序【文件Documents】梳理汇编分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。注：顺序号由“01”开始；版本号由“000”开始。4.3本公司质量管理体系【文件Documents】分为：a)管理【文件Documents】：质量手册、程序【文件Documents】、记录表单等；b)技术【文件Documents】：技术标准、图样、工艺【文件Documents】、检验规程等；c）外来【文件Documents】：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术【文件Documents】等。4.4【文件Documents】的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。4.

6、5【文件Documents】在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对【文件Documents】进行评审。4.6公司也可以根据需要对【文件Documents】进行定期评审，以确定【文件Documents】是否需要更新，如果【文件Documents】发生修改，即必须再次进行评审。4.7【文件Documents】的发放、回收及管理由行政部执行。4.8公司对【文件Documents】确定保存期限，至少保存一份作废的受控【文件Documents】，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生

7、产规范和可追溯程度。对作废【文件Documents】加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。【优品资料】2018年最新0287-2017质量管理体系手册程序【文件Documents】梳理汇编4.9公司对外来【文件Documents】进行识别控制分发。行政部建立外来【文件Documents】目录清单，并妥善保管，发放登记同内部【文件Documents】，还需负责跟踪外来【文件Documents】的新版本以便使用适用的版本。5.相关记录5.1【文件Documen