【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编.doc

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1、【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序(Procedure)文件汇编YY/T0287-2017质量手册程序(Procedure)文件汇编(YY/T0287-2017idtISO13485-2016)目录1.质量手册2.文件控制程序(Procedure)3.质量记录控制程序(Procedure)4.管理评审控制程序(Procedure)5.人力资源控制程序(Procedure)6.基础设施控制程序(Procedure)7.工作环境控制程序(Procedure)8.与顾客有关的过程控制程序(Procedure)9.设计和开发控制程序(Procedure)

2、10.设计更改控制程序(Procedure)11.评价供方的控制程序(Procedure)12.采购控制程序(Procedure)13.生产和服务提供控制程序(Procedure)14.服务控制程序(Procedure)15.标识和可追溯性控制程序(Procedure)【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序(Procedure)文件汇编1.产品防护控制程序(Procedure)2.监视和测量装置控制程序(Procedure)3.顾客信息反馈控制程序(Procedure)4.内部审核控制程序(Procedure)5.过程监视和测量控制程序(Proced

3、ure)6.产品监视和测量控制程序(Procedure)7.不合格品控制程序(Procedure)8.数据分析控制程序(Procedure)9.纠正、预防、改进措施控制程序(Procedure)10.忠告性通知和事故报告11.CE标志产品分类控制程序(Procedure)12.风险管理程序(Procedure)13.标签和语言控制程序(Procedure)14.与公告机构联系控制程序(Procedure)15.售后监督程序(Procedure)16.符合性声明控制程序(Procedure)17.警戒系统控制程序(Procedure)18.临床资料汇编程序(Procedure

4、)19.生物兼容性试验程序(Procedure)20.包装验证控制程序(Procedure)21.医疗器械法律法规一览表【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序(Procedure)文件汇编文件控制程序(Procedure)1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防止使用作废和失效的文件。2.范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3.职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序(Procedure)文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3

5、.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件的有效版本。3.4对所有文件的修订状态,可采用受控文件清单,修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4.控制程序(Procedure)4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写,评审。4.2文件编号或代号、标识方法规定如下:DKC-KK-KK-KK(KKK)DKC—公司名称代号KK-KK-KK(KKK)—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序(Procedure)文件汇编注:顺序号由“01”开始;版本号由“000”开始。4.3本公司质量管理体系文

6、件分为:a)管理文件:质量手册、程序(Procedure)文件、记录表单等;b)技术文件:技术标准、图样、工艺文件、检验规程等;c)外来文件:国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。4.4文件的发布应得到评审和总经理批准,以确保其适宜性和充分性。4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改,这时有必要对文件进行评审。4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审,以确定文件是否需要更新,如果文件发生修改,即必须再次进行评审。4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。4.8公司对文件确定保存期限,至少保存一份作废的受控文件,最少保存期限,

7、自产品放行之日起,不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限,以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章,确保防止误用,对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。4.9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单,并妥善保管,发放登记同内部文件,还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。5.相关记录5.1文件清单5.2文件发放、回收记录【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序(Procedure)文件汇编5.3文件作废销毁

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