【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编.doc

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1、【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序（Procedure）文件汇编YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）

2、10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序（Procedure）文件汇编1.产品防护控制程序（Procedure）2.监视和测量装置控制程序（Procedure）3.顾客信息反馈控制程序（Procedure）4.内部审核控制程序（Procedure）5.过程监视和测量控制程序（Proced

3、ure）6.产品监视和测量控制程序（Procedure）7.不合格品控制程序（Procedure）8.数据分析控制程序（Procedure）9.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）10.忠告性通知和事故报告11.CE标志产品分类控制程序（Procedure）12.风险管理程序（Procedure）13.标签和语言控制程序（Procedure）14.与公告机构联系控制程序（Procedure）15.售后监督程序（Procedure）16.符合性声明控制程序（Procedure）17.警戒系统控制程序（Procedure）18.临床资料汇编程序（Procedure

4、）19.生物兼容性试验程序（Procedure）20.包装验证控制程序（Procedure）21.医疗器械法律法规一览表【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序（Procedure）文件汇编文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。2.范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3.职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序（Procedure）文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3

5、.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4.控制程序（Procedure）4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：DKC-KK-KK-KK（KKK）DKC—公司名称代号KK-KK-KK（KKK）—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序（Procedure）文件汇编注：顺序号由“01”开始；版本号由“000”开始。4.3本公司质量管理体系文

6、件分为：a)管理文件：质量手册、程序（Procedure）文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，

7、自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。4.9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。5.相关记录5.1文件清单5.2文件发放、回收记录【A+版】最新《YYT0287-2017质量管理体系》手册程序（Procedure）文件汇编5.3文件作废销毁