【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册.docx

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1、【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册编制审核批准日期2018.01.01密级公司级（重要）文件编号XXX-QM-2017版本号B/0受控状态发放号2018年01月01日发布2018年01月01日实施【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册目录0.1、前言及引言0.2、【管理Management】者代表

2、任命书0.3、质量手册发布令20.4、质量手册发布令1.范围1.1总则1.2应用2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量【管理Management】体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册5.【管理Management】职责5.1【管理Management】承诺5.2以顾

3、客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量【管理Management】体系的策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2【管理Management】者代表5.6【管理Management】评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.资源【管理Management】6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新02

4、87-2017医疗器械质量管理体系质量手册7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.

5、1生产和服务提供的控制【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.

6、2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.MDD要求9.1总则9.2适用范围9.3职责9.4程序要

7、求附录A公司质量目标附录B各部门目标分解附录C职责分配表附录D程序文件清单附录E组织架构图附录FYY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册第75页共75页【优品资料】2018年最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册0.2、前言及简述本文件为GZ市NB集团有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、【管

8、理Management】与技术水准,改善【管理Management】及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式,降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程【管理Management】模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据GB/T9001《质量【管理Management】体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量【管理Management】体系用于法规的要求》、MDD