【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）.docx

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1、NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:000文件编号:CMHZ-SC-01控制状态:受控þ非受控□版本号:000发放编号:CMHZ-2018-001质量手册编制:审核:批准:2018年01月01日发布　　　　　　2018年01月01日实施【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:000NB集团股份有限公司目录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0

2、287-2018idtISO13485-2016不适用条款说明:61.2.2医疗器械生产质量【Quality】管理规范不适用条款说明:61.3引用的法规和标准71.4质量【Quality】手册的管理81.5质量【Quality】方针与质量【Quality】目标9质量【Quality】方针:9质量【Quality】目标:92.企业概况112.1修改页122.2颁布令132.3管理者代表任命书142.4公司管理架构图143.质量【Quality】管理体系组织结构图16【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB

3、集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:0004.质量【Quality】管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量【Quality】手册204.2.3医疗器械文档204.2.4文件控制204.2.5记录控制214.3支持性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量【Quality】方针225.4策划235.4.1质量【Quality】目标235.4.2质量【Quality】管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经

4、理24【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:0005.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5品保部:275.5.6技术部285.5.7运营部285.5.8市场部295.5.9销售部295.5.10内部沟通305.6管理评审305.6.1总则305.6.2评审输入315.6.3评审输出315.7支持性文件316.资源管理326.1提供资源326.2人力资源326.3基础设施326.4工作环境和污染的控制3

5、36.4.1工作环境33【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:0006.4.2污染控制336.5支持文件337.产品实现347.1产品实现的策划347.1.1适用范围347.1.2策划内容347.1.3质量【Quality】计划347.2与顾客有关的过程357.2.1产品要求的确定357.2.2产品要求的评审357.2.3沟通367.3设计和开发367.3.1总则367.3.2设计和开发策划367.3.3设计和开发输入

6、367.3.4设计和开发输出377.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认38【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:0007.3.8设计和开发的转换387.3.9设计和开发更改的控制387.3.10设计和开发文档387.3.11风险管理387.4采购387.4.1采购过程387.4.2采购信息397.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制407

7、.5.2产品的清洁407.5.3安装活动407.5.4服务活动407.5.5无菌医疗器械的专用要求417.5.6生产和服务提供过程的确认417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求417.5.8标识417.5.9可追溯性427.5.10顾客财产42【优品资料】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）NB集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共147页第71页版本:0007.5.11产品防护437.6监视和测量设备的控制437.7相关文件438测量、分析和改进448.1总则448.2监视和