【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）.docx

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1、MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:000文件编号:CMHZ-SC-01控制状态:受控þ非受控□版本号:000发放编号:CMHZ-2018-001质量手册编制:审核:批准:2018年01月01日发布　　　　　　2018年01月01日实施【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:000MD集团股份有限公司目录1.范围61.1

2、总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0287-2018idtISO13485-2016不适用条款说明:61.2.2医疗器械生产质量[ZhiLiang]管理规范不适用条款说明:61.3引用的法规和标准71.4质量[ZhiLiang]手册的管理81.5质量[ZhiLiang]方针与质量[ZhiLiang]目标9质量[ZhiLiang]方针:9质量[ZhiLiang]目标:92.企业概况112.1修改页122.2颁布令132.3管理者代表任命书142.4公司管理架构图143.质量[ZhiLiang]管理体系组

3、织结构图16【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:0004.质量[ZhiLiang]管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量[ZhiLiang]手册204.2.3医疗器械文档204.2.4文件控制204.2.5记录控制214.3支持性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量[ZhiLiang]方

4、针225.4策划235.4.1质量[ZhiLiang]目标235.4.2质量[ZhiLiang]管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理24【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:0005.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5品保部:275.5.6技术部285.5.7运营部285.5.8市场部295.5.9销售部

5、295.5.10内部沟通305.6管理评审305.6.1总则305.6.2评审输入315.6.3评审输出315.7支持性文件316.资源管理326.1提供资源326.2人力资源326.3基础设施326.4工作环境和污染的控制336.4.1工作环境33【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:0006.4.2污染控制336.5支持文件337.产品实现347.1产品实现的策划3

6、47.1.1适用范围347.1.2策划内容347.1.3质量[ZhiLiang]计划347.2与顾客有关的过程357.2.1产品要求的确定357.2.2产品要求的评审357.2.3沟通367.3设计和开发367.3.1总则367.3.2设计和开发策划367.3.3设计和开发输入367.3.4设计和开发输出377.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认38【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号

7、:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:0007.3.8设计和开发的转换387.3.9设计和开发更改的控制387.3.10设计和开发文档387.3.11风险管理387.4采购387.4.1采购过程387.4.2采购信息397.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制407.5.2产品的清洁407.5.3安装活动407.5.4服务活动407.5.5无菌医疗器械的专用要求417.5.6生产和服务提供过程的确认417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求417

8、.5.8标识417.5.9可追溯性42【AAA】2018最新0287-2017和ISO13485-2016质量管理体系手册（含程序文件）MD集团股份有限公司文件编号:CMHZ-SC-01质量手册页次:共155页第76页版本:0007.5.10顾客财产427.5.11产品防护437.6监视和测量设备的控制437.7相关文件438测量、分析和改进448.1总则4