核准日期2007年06月27日

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1、核准日期：2007年06月27日修改日期：xxxx年xx月xx日克拉霉素缓释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克拉霉素缓释片商品名称：克拉仙®Klacid®SR英文名称：ClarithromycinSustainedReleaseTablets汉语拼音：KelameisuHuanshipian【成份】本品的主要成份为克拉霉素。化学名称：6-O-甲基红霉素化学结构式：分子式：C38H69NO13分子量：747.96辅料：无水柠檬酸、海藻酸钠、海藻酸钙钠、乳糖、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素

2、、聚乙二醇400、聚乙二醇8000、二氧化钛、染料黄（E104）、山梨酸【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。【适应症】克拉霉素缓释片用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染。包括：1.下呼吸道感染：急性和慢性支气管炎和肺炎；由流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等导致。2.上呼吸道感染：鼻窦炎和咽炎；第15页/共15页由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等导致。1.皮肤和软组织的轻至中度

3、感染：毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒；由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等导致。克拉霉素的体外抗菌谱参见【药理毒理】。【规格】0.5g【用法用量】成人：克拉霉素缓释片一般推荐剂量为一天一次，每次1片（0.5g），进食时服用。在严重感染时，剂量可增至一天2片。疗程通常为7~14天。12岁以上儿童：同成人。12岁以下儿童：请使用混悬液或混悬颗粒剂。克拉霉素缓释片禁用于肾功能不全患者（肌酐清除率<30mL/min）。克拉霉素即释片也许可以用于该患者群（请参见【禁忌】）。肾功能中度受损（肌酐清除率为30~60mL/min）的患者，应

4、将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。【不良反应】克拉霉素耐受性好。成人及儿童服用克拉霉素后，最频繁、最常见的不良反应有腹痛、腹泻、恶心、呕吐和味觉异常。这些不良反应通常为轻度，且与已知的大环内酯类抗生素的安全性信息是一致的。临床试验发现，已存在分支杆菌感染的患者与不存在的患者相比，胃肠道不良反应的发生率没有显著差异。有报道用克拉霉素治疗后发生牙齿变色。牙齿变色在经专业洁齿后一般是可逆的。临床试验和上市后报告的关于克拉霉素缓释片的不良反应按照发生频率分类如下：常见（发生频率≥1/100至<1/10）：失眠，味觉障碍，头痛，

5、味觉异常，腹泻，呕吐，消化不良，恶心，腹痛，肝功能检查异常，皮疹，多汗；不常见（发生频率≥1/1,000至<1/100)：念珠菌病，胃肠炎，阴道感染，白细胞减少，超敏反应，厌食，食欲下降，焦虑，头晕，嗜睡，震颤，眩晕，听力障碍，耳鸣，心电图QT间期延长，心悸，鼻衄，胃食管反流病，胃炎，肛门痛，口炎，舌炎，便秘，口干，嗳气，肠胃胀气，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，瘙痒，荨麻疹，肌痛，无力；未知（发生频率无法根据已有数据评估）*：假膜性结肠炎，丹毒，粒细胞缺乏症，血小板减少症，过敏反应，血管性水肿，精神障碍，意识模糊状态，人格解体，抑郁，

6、定向障碍，幻觉，梦境异常，狂躁，惊厥，味觉丧失，嗅觉异常，嗅觉丧失，感觉异常，听觉丧失，尖端扭转型室速，室性心动过速，室颤，出血，急性胰腺炎，舌变色，牙齿变色，肝衰竭，肝细胞性黄疸第15页/共15页，Stevens-Johnson氏综合征，中毒性表皮坏死，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS），痤疮，横纹肌溶解**，肌病，肾功能衰竭，间质性肾炎，国际标准化比值（Internationalnormalizedratio,INR）升高，凝血酶原时间延长，尿色异常。*由于这些反应均报告自一个不确定规模的人群，因此不可能总是可靠地评价它们的

7、发生频率或建立与药物暴露的因果关系。克拉霉素的患者暴露估计超过10亿患者治疗天。**在一些横纹肌溶解症病例报告中，克拉霉素是与他汀类、贝特类、秋水仙碱和别嘌醇合用的。免疫功能不全患者AIDS患者和其他免疫低下患者长期使用较高剂量的克拉霉素治疗分枝杆菌感染时，很难区分不良事件是可能与克拉霉素的服用有关还是人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病的体征或并发症。对于成人患者，克拉霉素每日总剂量为1000mg时，最常见的不良反应包括：恶心、呕吐、味觉改变、腹痛、腹泻、皮疹、肠胃胀气、头痛、便秘、听力障碍以及血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT

8、）升高。另外，不常发生的不良反应包括呼吸困难、失眠和口干。对于免疫力低下的患者中，一些特定的实验室检查结果的评估是基于显著异常值的分析（如极高或极低值）。根据这些标