qlmyy 0008 s-2015 山东利蒙药业有限公司 保健食品 世纪康牌金齐胶囊

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1、Q/LMYY山东利蒙药业有限公司企业标准Q/LMYY0008S-2015保健食品世纪康牌金齐胶囊2015-06-25发布2015-07-15实施山东利蒙药业有限公司发布前言根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由山东利蒙药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘芳岩、侯娜。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：陕西今正药业有限公司单位地址：西安市未央区三桥蔺高工业园区水

2、厂东路108号生产单位：山东利蒙药业有限公司单位地址：济南市市中区段店南路腊山路18号Q/LMYY0008S-2015世纪康牌金齐胶囊1范围本标准规定了保健食品世纪康牌金齐胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参为原料，经粉碎、过筛、辐照灭菌、提取、过滤、浓缩、混合、干燥、制粒、、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健食品世纪康牌金齐胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，

3、仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准

4、食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T5009.11食品中的总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T18524食品辐照通用技术要求JJF1070

5、定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》9Q/LMYY0008S-20153技术要求3.1原辅料3.1.1黄芪、枸杞子、灵芝、西洋参应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.2生产工艺配料→粉碎→过筛→辐照灭菌→提取→过滤→浓缩→混合→干燥→制粒→装囊→包装→检验→入库。3.3感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标

6、色泽内容物呈棕褐色至黑色，色泽均匀滋味、气味具有中药气味，微苦、无异味性状硬胶囊，外表完整光滑，无粘连、无瘪凹、无破损、无霉变；内容物为颗粒和粉末状。杂质无正常视力可见的外来杂质3.4保健功能增强免疫力和缓解体力疲劳。3.5标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标检测方法总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g≥800A1.总皂苷的测定方法黄芪甲苷，mg/100g≥20《中华人民共和国药典》（2010年版）一部中“黄芪”项下“含量测定”规定的方法3.6理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测

7、方法水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤12.0GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》（2010年版）一部铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤1.0GB/T5009.11汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB/T5009.17六六六，mg/kg≤0.2GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.1GB/T5009.19辐照食品应符合GB/T18524食品辐照通用技术要求的规定9Q/LMYY0008S-20153.7微生物指标应符合表4的规定。表4微

8、生物指标项目采样方案a及限量检测方法菌落总数，cfu/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003MPN计数法霉菌，cfu/g≤25GB4789.15酵母，cfu/g≤25GB4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）≤不得检出GB4789