pcr仪确认方案

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1、公司受控文件PCR仪确认方案TS-52-0001设备编号：有限公司公司受控文件确认立项申请表编号:SMP-06-0001立项部门申请日期立项题目要求完成日期确认原因类别确认要求目的立项部门负责人签名质量部意见签名年月日确认管理部门意见签名年月日确认小组组长意见签名年月日指定编制确认方案部门及人员编制确认方案要求及完成日期确认完成要求及日期确认小组签名年月日备注公司受控文件参加仪器确认人员姓名所在部门职务/职称仪器确认分工质量部负责人组长化验室化验室负责人过程监督化验室化验员质量检测化验室化验员质量检测化验室QA质量检测其他公司受控文件亳州詹政

2、中药饮片有限公司确认文件题目PCR仪确认方案编码TS-52-0001页码第页/共页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7.参考文件8.风险评估公司受控文件1．概述PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。1.1.仪器概况本台PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索

3、性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。1.2.仪器用途该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。2.确认目的对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。3.范围适用于PCR仪的确认。公司受控文件4.确认小组成员及职责人员部门职责起草人化验室负责确认方案的起草项目负责人质量部负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，批准确认报告项目培训人化验室负责对参与确认的检验人员进行操作规程培训组员化验室按确认方案，参与确认实验

4、的操作化验室按确认方案，参与确认实验的操作QA负责监督确认实施的进展情况5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。6.1.2.程序6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。公司受控文件6.1

5、.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。6.1.3.可接受标准根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。6.1.4.原始记录检查记录见“表1.文件检查记录”。表1文件检查记录（一）仪器原始资料及操作规程检查资料名称结果1.K960型PCR仪使用说明书有□无□2.仪器出厂合格证有□无□3.K960型PCR仪操作规程有□无□4.K960型PCR仪维护保养规程有□无□结论：检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查培训内容培训人参加人员日期

6、K960型PCR仪操作规程K960型PCR仪维护保养操作规程K960型PCR仪确认方案结论：检查人：日期：复核人：日期：公司受控文件6.2.具体确认步骤6.2.安装确认6.2.1.目的由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。6.2.2.程序对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。6.2.3.可接受标准实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。环境、电源等符合仪

7、器要求。6.2.4.原始记录运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。表3.安装确认记录项目可接受标准结果室内环境室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射，排风良好。环境温度室温在15～30℃，室内湿度在20%～80%范围内。安装场地安装场所应远离强震动源及强磁场干扰公司受控文件供电电压200-240VAC，接地电阻大于2Ω仪器主体安装仪器安装在精密仪器室，与其他仪器间距大于30cm，仪器后面板应留有不小于10cm的空间，前面板至操作台边缘距离不小5cm电源电缆连接电源连接正常接地仪器接地良好。检查人检查日期复核人复核日期结

8、论：评价人：日期：年月日6.3.运行确认6.3.1.目的确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。6.3.2.程序6.3.2.1.运行确认开始前状态的确