DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案设计实用模板.doc

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1、确认文件类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共11页，第1页DA7600PCR扩增仪方案与报告版次：¨新订¨替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述22.确认目的23.确定确认围34.确定确认小组成员及职责34.1确认小组成员及确认小组负责人34.2人员34.2.1评价方法：34.2.2标准：35.风险评估45.1评估概述45.2评估方法46.确认容76.1.安装确认76.1.1安装信息76.1.2仪器放置检查76.1.3操作规程等资料确认86.2运行确认86.2.1基本称重功能确认86.2.2校正功能确认96.3性能确

2、认96.3.1准确度96.3.2天平重现性检查：106.3.3四角偏差检查：117确认计划安排119.确认结果评定与结论1110.拟订日常监测程序及确认周期121.概述DA7600实时荧光定量PCR仪，是大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系

3、统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。 2.确认目的 通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许围。3.确定确认围本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。4.确定确认小组成员及职责4.1确认小组成员及确认小组负责人小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价小组成

4、员质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核确认参数的确认，仪器设备的检验操作小组成员质量部QC设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2人员列出参加DA7600确认的所有人员，评价培训情况是否符合操作的要求。4.2.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、《DA7600中文操作说明书》3、《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》4、确认方案实施培训4.2.2标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实

5、施。人员培训情况表序号部门职务培训情况考核结果12345678结论：确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估5.1评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防措施。5.2评估方法本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了

6、仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中

7、，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。因素要求表一：仪器室潜在失效模式及分析表失效的潜在后果严重程度可能性可检测性RPN建议采取的控制措施采取措施后预测可能性可检测性RPN风险是否可接受文件系统应有仪器操作规程无法进行仪器操作9119文件系统有规定119是应有检验操作规程和检验记录无检验参考依据9119起草制定检验操作规程和记录119是应有仪器设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规使用仪器得不到保证9119起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119是人员管

8、理者,操作者资质应能满足要求不能指导检验不能正确检验9119对管理者，操作者资质进行确认119是应经培训结论不可信9119建立了培训制度