水分滴定仪确认方案

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1、确认/验证方案方案名称Metrohm870KF水分滴定仪确认方案方案编码VP-QC-015-2013.00方案制定日期2013年08月湖南赛隆药业有限公司湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.00确认方案审批表部门姓名签名日期起草人检验中心何伟艳审核人检验中心刘再德质量管理部唐青青批准人质量管理部侯军湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.00目录1概述12确认目的13风险评估14确认范围15确认实施人员及职责16参考文件27术语与缩写错误！未定义书签。8人员确认39文件确认410确认用仪器/仪表校

2、验情况511标准物质及试剂的确认612安装确认IQ712.1设备安装检查表错误！未定义书签。12.2仪器清单确认表712.3仪器安装检查确认表813运行确认OQ913.1泵的耐压性确认错误！未定义书签。13.2泵的流量确认错误！未定义书签。13.3梯度误差(Gci)确认1013.4紫外-可见检测器确认1013.5整机性能确认错误！未定义书签。14性能确认PQ1114.1概述错误！未定义书签。14.2性能确认接受标准错误！未定义书签。14.3性能确认内容错误！未定义书签。15偏差与漏项说明1516变更情况说明1517最终评

3、价与结论1518确认周期1519附录15湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.00Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定仪确认方案1概述Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定仪是湖南赛隆药业有限公司按照卡尔-费休(KarlFisher)方法进行容量水分滴定的仪器。2确认目的通过安装确认、运行确认、性能确认，确认Metrohm870KFTitrinoplus水分滴定仪测试数据准确可靠，性能稳定，以及适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求。所制定的标准文件符合GMP要求，确保

4、水分滴定的准确性。3风险评估无4确认范围仅适用于Metro870KFTitrinoplus水分滴定仪的确认。5确认实施人员及职责1.1检验中心：·准备和执行方案·为方案实施提供支持·在最终确认报告中总结试验结果·记录相关方案的修订和偏差·记录和检查方案实施过程中产生的数据·根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防·准备最后确认总结报告·审核相关方案的修订和偏差·审核确认试验结果和确认总结报告·完成所有的方案所要求的验证测试，出具检测报告·根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠

5、正及预防·审核确认试验结果和确认总结报告1.2质量管理部·审核和批准所有确认方案·审核和批准所有确认总结报告·审核和批准确认过程中发生的所有偏差、变更等1.3确认实施人员及职责见下表第16页共18页湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.00确认实施人员及职责表姓名职务/职称职责分工侯军质量管理部经理质量受权人，指导确认工作，最终审核和批准确认过程中发生的所有偏差、变更，批准确认报告刘再德检验中心主任负责确认协调工作何伟艳检验中心副主任起草验证方案、报告，负责确认的具体实施魏世璐QC协助确认唐青青验证主任负责审

6、核确认方案、报告，监督确认过程1参考文件l《药品生产质量管理规范》2010年版l《药品生产验证指南》2010年版l《验证标准管理规程》l《检验用仪器、设备验证标准管理规程》第16页共18页湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.001人员确认目的：确认实施前必须对参与确认的人员进行培训，所有与执行方案有关的人员要在培训表中登记签字和登记日期。可接受标准：所有实施本方案的人员，均须针对本方案和相应方法及相关文件进行培训，并清楚确认的实施要求，可以承担确认相关工作。在实施方案前，在下表中登记姓名、职位名称，并签名和

7、签署日期。方案名称Metro870KFTitrinoplus水分滴定仪确认方案方案编号VP-QC-015-2013.00姓名签名日期职位评价：存在偏差（是/否）：□是□否验收标准符合性（符合/不符合）:□符合□不符合执行人日期审核人日期第16页共18页湖南赛隆药业有限公司VP-QC-015-2013.001文件确认目的：证明相关的SOP已经准备。可接受标准：与本方案实施有关的SOP已经起草审批生效或至少有草案。确认方法：根据表格内容检查相关SOP的名称，编号，版本号，对于已经生效的SOP，需记录生效日期；对于只有草案的S

8、OP，生效日期用“N/A”表示。确认结果见下表：名称文件编号版本号生效日期Metro870KFTitrinoplus水分滴定仪使用操作程序Metro870KFTitrinoplus水分滴定仪清洁操作程序Metro870KFTitrinoplus水分滴定仪维护、保养程序评价：存在偏差（是/否）：□是□否验收标准符合性（