ZSD-2自动水分滴定仪方案

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1、类另山确认方案部门：质量部编号：VP・QCSB・PV016・2014设备编号：ZSD-2自动水分滴定仪确认方案总目录第一部分确认小组成员及概述第二部分风险评估第三部分运行确认第四部分性能确认第五部分附件类另施确认小组成员及概述部H：质量部编号：VP・QCSB・PV016・2014页码：共4页，第1页第一部分确认小组成员及概述起草：年一月一日审阅会签：批准：年一月一日实施日期：年月日第一部分目录附件1：确认小组成员表附件2：概述会审人员资格表姓名职务/职称部门何容质量部副部长质量部张禄权生产部部长生产部王滨设备部部长设备部李辉GMP办公室主任GMP办确认小组情况组长姓名职务/职称部门杨胜

2、国QA主任质量部成员张程益QC专员质量部毛玉莲QC主任质量部苏正权维修班班长设备部1.概述ZSD-2型自动水份滴定仪是用于测定药品水分的仪器,工作特点是：ZSD-2型自动水份滴定仪系采用卡示■费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示的仪器本仪器特制的精密计量泵推进器三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成耐腐蚀性极佳可保证长期连续使用。奔仪器反应池密封性能良好仪器内部装有排废液装置使用非常方便。仪器具有自动吸液自动注液自动测定及自动排废液功能容量滴定值有LED数字显示。贵州拜特制药有限公司验证文件类另山风险评估部门：风险评估小组编号：VP・QCSB・PV016・2014页码：共8页，第

3、1页第二部分ZSD-2自动水分滴定仪风险评估目录4•目的3页2•范围3页3•职责.3页4•风险管理程序4页1.目的对ZSD-2自动水分滴定仪在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低ZSD-2自动水分滴定仪可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的检测度（D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2.范围本次风险评估适用于ZSD-2自动水分滴定仪确认方案。

4、3•职责小组成员部门职责组长：李白玲质量部评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：张禄权生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：张程益质量部负责评估过程的具体实施和文件的起草成员：何容、杨胜国、毛玉莲质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成员：李辉GMP办负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成员：郑洪贵、苏正权设备部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低◎4.风险分析4.1风险管理的程序启动风险管理过程评估4.2风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性（可测

5、性）发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计

6、空间。风险发生很久后才能被发现。4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级）风险发生可能性风险发生可能性发现风险的可能性中高高低中高—.低低中风险发生等级低中高严重性非关键潜在关键非关键潜在潜在非关键非关键潜在内在关键性低中高严重性风险可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）低低中低中高中高高风险优先级低中高风险等级非关键非关键关键非关键非关键关键非关键关键关键非关键潜在关键►

7、内在关键性

8、最终关键性高中低发现风险的可能性4.2.4矩阵图说明4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。中：对关键

9、质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。4.2A.2发生参数偏离范围的风险可能性分级：高、中、低。高：经常性，操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制，正常情况下可能会偏离范围。中：偶尔，参数范围比较宽，参数本身较容易控制，异常情况下才会偏离范围。低：很少发生，操作范围远比设计空间窄或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。4.2.4.3风险发生及有发生趋势