wrr熔点仪确认方案及确认报告

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1、文件名称：文件编号：WRR熔点仪确认方案起草部门质量控制部执行年度2013年第7页共7页文件名称：文件编号：文件目录1.概述32.确认目的33．确认范围44．确认小组成员及分工45．相关文件46.风险分析47．确认内容48.相关记录79.确认进度和计划710.验证偏差和变更7第7页共7页文件名称：文件编号：1.概述1.1设备资料仪器名称：WRR熔点仪生产商：上海申光仪器仪表有限公司型号：WRR出厂编号：0780287数量：设备编号：购进日期：2013年10月1.2产品介绍1.2.1产品特点熔点测定是辨认物质本性的基本手段，也是纯度测

2、定的重要方法之一。WRR熔点仪是按照药典规定的熔点检测方法而设计的，该仪器利用电子技术实现温度程控，初熔和终熔数字显示。应用了线性校正的铂电阻作检测元件，并用电子线路实现了快速“起始温度”设定及四档可供选择的线性的升温速率。仪器采用药典规定的毛细管作为样品管，通过高倍率的放大镜观察毛细管内样品的熔化过程，清晰直观，是理想的熔点检测仪器。该仪器在本公司主要用途###############1.2.2技术指标电源：220V±10%，50Hz±1%熔点测定范围：40－280℃测定熔点的准确度：＜200℃±0.5℃　　　≥200℃±0.8℃

3、重复性：升温速率1℃/min时为0.4℃起始温度设定准确度：±1℃线性升温速度：0.5℃/min，1℃/min，1.5℃/min，3℃/min四档全程升温时间：40℃－270℃不大于14min全程降温时间：270℃－40℃不大于19min毛细管尺寸：内径：0.9－1.1mm，径厚：0.1－0.15mm，长度：120mm1.3安装位置及用途WRR熔点仪安装在理化实验室(214)内，主要用于原辅料熔点的测定。2.确认目的通过对确认过程中有关数据资料的收集和分析，以此提供书面文件证明设备安装、连续运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法

4、及具体操作，并以此确认设备的安装/运行/性能满足样品存放要求。第7页共7页文件名称：文件编号：3．确认范围此确认方案适用于公工作的实施和结论的确认。4．确认小组成员及分工姓名所在部门组内职务确认中担任职务及职责5．相关文件5.1《WRR型熔点仪操作规程》草案5.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.3《药品生产验证指南》（2003版）5.4《中华人民共和国药典》2010年版二部5.5《WRR型熔点仪使用说明书》6.风险分析见《WRR熔点仪确认风险评估报告》（RAR-YS-201310031），通过对WRR熔点仪确认过程中各

5、方面的风险点排查，发现在WRR熔点仪确认中，高风险主要有温度准确度，中等风险主要有安装环境的温湿度、标准物质有效期和存放要求，还有部分可接受的低风险，因此在制定方案时应针对风险点进行安装、运行及性能确认，证明所使用的一系列控制措施及确认活动可以降低风险水平。7．确认内容7.1确认前检查7.1.1开箱检查：对所有原始文件（如使用说明书、合格证等）完整性和有效性进行确认，并根据供应商提供的附件清单检查相关附件是否与附件清单相符，填写确认前检查记录，出现的任何偏差都必须有记录。序号名称数量1使用说明书、产品保修单、产品合格证、装箱清单各1

6、份2校验合格证、仪器安装单各1份3油浴管1个4甲基硅油2瓶5溢油瓶1个6标准毛细管2包第7页共7页文件名称：文件编号：7螺丝刀、保险丝各2个8光盘1张9电脑连接线1根7.1.2文件检查：已制订确认方案、并经审核批准；已制订WRR熔点仪操作规程（草案）等文件，并经审核批准。7.1.3人员培训情况检查：确认安装确认的实施人员已接受WRR熔点仪确认方案、WRR熔点仪操作规程（草案）等的培训。检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受培训内容及日期。7.2安装确认7.2.1检查确认客户服务信息的有效性和真实性，同时记录购进日期、服务单位名称

7、等。7.2.2检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹；设备铭牌,应完整，铭牌信息应与产品说明书一致。7.2.3公用、安全、环境等支持系统确认7.2.3.1可接受标准项目可接受标准工作台面平整，稳固环境温度5～40℃相对湿度80%以下电源外接电源，应与设计要求一致为220V，50Hz安装情况安装应平稳装地点气流相对稳定，空气含尘量少，远离电磁干扰7.2.3.2测试方法：A)确认系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商标准、安全标准和公司的要求。B)根据方案对系统的安装情况进行检查，并

8、完成WRR熔点仪安装确认记录。7.3运行确认7.3.1操作检查按照设备厂商提供的《使用说明书》及《WRR熔点仪操作规程》草案逐步进行操作，检查以下内容。7.3.2可接受标准项目可接受标准电源开关开启电源，电源开关应能灵活使用，液晶屏显