《采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类》征求意见稿

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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号YY中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX采用机器人技术的医用电气设备术语和分类Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnologyterminologyandclassification点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）2018.7.30XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布I目次*1范围.........................

2、.....................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................1*4分类............................................

3、..................................5附录A（资料性附录）编制说明........................................................7I前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有关于其理由的说明。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本标准起草单位：中

4、国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津大学、上海交通大学、苏州大学、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：II采用机器人技术的医用电气设备术语和分类*1范围本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。2术语和定义2.1通用2.1.1*采用机器人技术的医用电气设备medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定程度的自主能力的医用电气设备或医用电气系

5、统。2.1.2医用电气设备medicalelectricalequipment具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备:a)与某一指定供电网有不多于一个的连接，且b)其制造商旨在将它用于：1)对患者的诊断、治疗或监护，或2)消除或减轻疾病、伤害或残疾。[IEC60601-1:2012中3.63]2.1.3医用电气系统medicalelectricalsystem在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。[IEC

6、60601-1:2012中3.64]2.2预期目的2.2.1通用2.2.1.1*手术surgery过程包括组织的切开、切除、操作或缝合，通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛。12.2.1.2*康复训练rehabilitationtraining为改善患者损伤相关运动功能的治疗。示例：上肢或下肢运动控制的再学习，肌肉力量和耐力的恢复。注1：康复训练可以在患者由于事故、疾病或先天性病征（例如脑瘫）所导致损伤的情况下开展，也可用于减缓因神经退行性疾病引起的身体功能的预期丧失（如帕金森病，多发性硬化症等）。注

7、2：该定义不同于世界卫生组织（WHO）的定义，且仅涵盖其中一部分内容，以便与标准范围一致。2.2.1.3*机能补偿functioningcompensation通过支撑人体结构或通过支撑或代替人体功能，缓解患者损伤。注：机能补偿可以通过如外部动力矫形器提供。机能补偿不包括康复中定义的损伤相关运动功能的改善。2.2.1.4机能functioning人体功能(3.1.1.7)和人体结构(3.1.1.8)的总体称呼注：改写自ISO9999：2016中2.10。2.2.1.5*损伤impairment人体功能或结构的问

8、题,例如功能或结构的严重偏离正常情况或丧失。2.2.1.6*运动功能movementfunction包括一个或多个感官、神经肌骨或运动相关的人体功能，这些人体功能构成患者运动控制。注："感官"、"神经肌骨"和"运动相关",来自卫生组织ICF2001的身体功能分类。2.2.1.7人体功能bodyfunctions人体系统的生理功能（包括病理功能）[ISO9999：2016中2.4]2.2