《医用干式胶片专用技术条件》征求意见稿

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1、ICS11.040.50C43YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX—XXXX医用干式胶片专用技术条件Specificationforqualityassuranceofmedicaldryimagingfilms点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX国家药品监督管理总局发布XX/TXXXXX—XXXX医用干式胶片专用技术条件1范围本标准规定了医用干式胶片（以下简称胶片）的术语、定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于CR、DR、MRI、CT、超声、PET-CT以及ECT等影像设备所拍摄的图像经计算机

2、输出后通过激光感光成像或者热敏成像或者喷墨打印成像或者激光打印成像而形成的干式非水洗胶片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB10149医用X射线设备术语和符号HG/T4127医用干式胶片3术语和定义GB10149界定的以及下述术语和定义适用于本文件。3.1医用干式胶片（）医用干式胶片是医院的放射科、超声科和核医学科在对患者检查的时候将得到的数字影像经软件处理后输出到干式胶片打印机将数字影像呈现在片基上的图像载体和诊断影像保存

3、体。3.2影像灰阶度()图像表现出的从黑到白的层次数。3.3分辨率指数()胶片图像上单位面积内的物理像素值。3.4黑度动态范围胶片上可以呈现的最黑到最白之间的动态范围3.5分格打印()胶片在输出过程中，一系列影响图片按照m*n阵列打印在一张胶片上。3.6抗热指数()胶片在高温环境小可保持不变的指数，抗热指数低，可造成图像改变，影像诊断及影像保存甚至影像胶片后续的法律凭证意义。1XX/TXXXXX—XXXX3.7抗紫外线指数()胶片在紫外线环境下可保持不变的指数，抗紫外线指数低，可造成图像改变，影像诊断及影像保存甚至影像胶片后续的法律凭证意义。4组成医用干式胶片通常由

4、片基层、显影层及保护层等组成。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件a)环境温度：10˚C～35˚C；b)相对湿度：30%～80%；c)大气压力：700hPa～1060hPa。5.1.2光照条件观察医用胶片的光照条件需要满足光照度达到800流明以上。5.2物理性能5.2.1裁切尺寸裁切尺寸见表1、表2.表1散页胶片尺寸规格（公称尺寸）裁切尺寸裁切公差cm（厘米）in（英寸）mmmm20×258×10200.8×250.525×3010×12251.9×302.526×36--256.6×364.0±0.528×3611×14278.4×353.235×4314×17

5、353.0×429.0表2卷筒胶片尺寸规格（公称尺寸）裁切尺寸裁切公差203mm×50m200.8mm×50m254mm×50.4m（8×10英寸250张横打）252mm×50.4m254mm×60m251.9mm×60m宽度：±1.0mm304mm×50.5m（10×12英寸200张横打）302.5mm×50.5m长度：（0～+0.2）m355mm×55.8m（11×14英寸200张横打）353.2mm×55.8m356mm×65m353.0mm×65m431.0mm×70.9m（14×17英寸200张横打）429.0mm×70.9m注：可按照客户要求裁切其他规格

6、的胶片2XX/TXXXXX—XXXX5.2.2胶片形状5.2.2.1散页胶片形状应为矩形，当多张胶片对齐检验时无明显偏斜。卷筒胶片为筒状。5.2.2.2散页胶片的四角需打成圆角，见图1.5.2.2.3在距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。5.2.2.4圆角的圆弧应在图1所示阴影范围内，胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于2mm，不得大于5.5mm。5.2.2.5圆角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm，不得大于15mm。5.2.2.6圆角切边应圆滑，不得有毛刺和棱角。5.2.2.7胶片应有豁口，用来识别胶

7、片成像面。豁口为半圆形，深度为2.0mm±0.5mm。豁口位置为：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置时，豁口应位于短边的右上角。5.2.3胶片表现质量胶片应清洁、不粘连，片边应光洁、无毛刺，涂层无脱涂，无拉丝、条道、气泡、沙眼及机械划伤等缺陷。3XX/TXXXXX—XXXX5.3成像性能5.3.1胶片精度胶片影像输出的空间分辨率取决于配套打印设备的输出空间分辨率，用PPI（PixelsPerInch）表示，胶片分辨率要求如下：设备分辨率要求CRDRCTMRIECTPEI-CT300PPI乳腺500PPI5.3.2灰阶度胶片影像