浅析新药品研究与开发的功能价值及评价

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1、浅析新药品研究与开发的功能价值及评价摘要：医药工业是长盛不衰的产业，一个企业要取得良好的经济效益，并保持长久的活力，很重要的因素是取决于它是否有适应市场需要的新药品利:。在对新药入选原因的分析的基础上，汇总了四种新药功能价值的评估方法，提出明确新药的功能价值分类，同时为价值工程在新药研发屮的应用提供了理论支持。A前岡内研发实力薄弱、研发投入不断增加，采用功能价值评估，深入挖掘新药功能价值，方能更冇效地利用研发投入，实现新药研发形势的稳步改善。关键词：新药研发；价值工程；功能价值引言医药产业作为战略性产业，其战略位置、ik场空间和发展潜力都

2、需要借助研发来实现突破。众所周知，研发是一把双刃剑，一方面是医药企业实现战略腾飞,提升市场核心竞争力的关键，另一方而其投入大、风险高和周期长的特点制约了医药企业的研发步伐。毋庸讳言，研发一直是我国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品，多数企业集中于低水平重复，特色极不明显。随着微利时代的到来，医药企业竞争演变为产品竞争，而医药产品价值的根木就在于其独特性及创新性。伴随国家基本药物制度的建立实施，拥有品牌和规模优势的人型普药生产企业将受益。然而，基木药物多是价格低廉的普药，所占份额不大；且患者的用药习惯和医生处方不会fii现根木变化；

3、新药与外企的高端药品依然会占相当大空间，创新药并不会因基本药物的扩容而失去立足之地。对于一些有经济实力和技术实力的医药企业而言，企业核心竞争力不会因环境改变而改变，创新将是永恒的话题。1.我国新药研发投现状在《W家中K期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》引领下，我国在自主研制和技术改造一批药物的同时，也完善了W家药物创新体系，提升创新能力，加速我岡由药物仿制向创制、由医药大国向强閩的转变。新药专项始终而h'd人口健康主战场，以重大疾病防治和产业发展需求为导实施6年來，硕果累累，为我国医药卫生事业发展提供丫强力的科技支撑引领作

4、用。新药研发成果姑著。针对重大疾病加强创新药物研发，已累计获得新药证书85件，临床批件118件。临床用药可及性明显提高。密切结合临床用药需求，完成200余种鉤物的技术改造，其中，有80个品种力《同家基本約物F1求》品种，显著提高了临床用药的吋及性，为深化医改提供保障。创新体系建设持续培强。以高校和科研院所为主体的知识创新体系和以企业为主体的技术创新体系的创新能力得到持续加强。医药产业转型发展。在新药专项支持和创新驱动下，15家高新技术园区引异社会资源向重点地区集屮，冇效带动地方产业结构调整和经济转型发展。医药工业产值近5年平均增速居各工业

5、门类之首，医药工业产值过百亿的企业山2008年的2家堉加到2014年的11家。人方队伍建设成绩突出。新药专项实施以来凝聚Y—批活跃在国内科研生产一线的优秀人才，吸引了约200位国家“千人计划”引进人才和3000余位国外高层次人才，形成了以中青年为主的10万余人的研发队伍。迄今，新药专项支持的研发成采已累计获得40余项岡家0然科学芡、岡家科技进步奖等，其中，2014年度荣获国家科技进步奖7项，.其中一等奖1项、二等奖6项。2.确认新药功能的价值全球医药市场和制药企、Ik.己经发展到技术驱动和创新驱动阶段，W而新药项S与技术转U:、开发、和投

6、融资等经济活动是否频繁，如何对新药项0进行科学、合理、有效的技术价值评估，遴选出真正再有竞争优势项目，充分把握最有利的先进，降低技术经营成本和风险，就成为当前我国广大制药企业和新药研发机构制定的发展战略和经营决策的重耍课题。所谓功能是指价值工程分析的对象能够满足人们某种需耍的属性，对产品而言，其功能就是它的用途［2］。新药研发过程中凝结了不同于普通商品的创新性的脑力劳动耗费，形成Y由新药研制者智力劳动创造的新价值以及物化劳动的转移价值［1］。人们使用产品实呩上是使用它的功能，即企业生产产品实呩上就是为了生产产品的功能，用户购买产品也就是为

7、了购买产品的功能。如患者购买药品就是为了能预防、治疗或缓解病情。能满足某种需求也就爲宥了一定的功能价值。新药的功能价值就是新药在满足患者某种需求吋所具冇的价值。且不论国内外新药定义的差别，在新产品的认同方面存在的差别也使得新药功能价值的确认比较闲难。国外新剂型、新复方、新的给药方式的产品能得到普遍的认同，而同样的产品在屮国市场上却难有作为。总之，进行新药功能价值分析，充分挖掘新药的价值，才能以更让人信服的理由得到患者的认町和接受。1.价值工程即对新药价值评估的方法新药研发是指新药从实验室研究到上市，扩大临床应用的整个过程，是一项多学科，需

8、要多部门、多员工共同协作才能完成的复杂工程。如今，不少医药企业釆用项B管理的模式进行新药研发。新药研发项0的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床试验、新药中报四个阶段。木文的价值工程研究