生物医药行业动态跟踪报告：疫苗批签发数据跟踪，节日+行业因素，批签发量减少

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1、一、疫苗数据综述：10月各产品批签发均较少2018年10月中检所共完成预防用生物制品批签发2999.70万份，不论环比还是同比均显著减少。除国庆节日因素外，我们认为批签发量的减少也与7月疫苗事件后各企业产品送检增加导致的批签发节奏放缓有关（批签发一般需要2个月左右）。考虑到事件后无论是生产厂家还是中检院都会更加谨慎，可能未来一段时间的月批签发量会保持在相对较少的状态。图表1中检院预防用生物制品批签发总数（万份）10,0008,0006,0004,0002,0000资料来源：中检院、平安证券研究所本期中检院同时公布273.05万支人用狂苗不予签发，其中265.29万支来自长生生物，7.75万支来

2、自成大生物。二、重点产品跟踪我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。（1）乙肝疫苗2018年10月，10μg乙肝疫苗仅有汉信（314.50万支）一家获批。图表2乙肝疫苗（10μg）批签发月度数据（万支）15001200900600300华北制药深圳康泰GSK华兰生物大连汉信北京天坛Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-

3、17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-180资料来源：中检院、平安证券研究所20μg剂量的批签发供应商相对较多，但10月完全无批签发。图表3乙肝疫苗（20μg）批签发月度数据（万支）30025020015010050大连汉信深圳康泰GSK北京天坛华北制药Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-180资料来源：中检院、平安证券研究所60μg剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。，5-8月均无新

4、批签发，9月新批17.87万支，截止目前2018年10月时全年共获批了57.36万支。康泰生物因生产基地搬迁，3个剂型的乙肝疫苗都已经停产。不过乙肝疫苗保质期较其他疫苗更长（36个月），公司目前已储备了足够的乙肝疫苗供2019年销售。（1）Hib疫苗2018年10月Hib疫苗获批109.25万支，处于正常水平。不过制造商中，智飞生物和兰州所2018年迄今为止首次有了Hib单苗获批。图表4Hib疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）30025020015010050Hib-SANOFIPASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海Jan-16Mar-16May-16Jul-16S

5、ep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-180资料来源：中检院、平安证券研究所8月初，赛诺菲的五联苗百白破-IPV-Hib回归，8/9两月批签发数量相当可观，超出过往年份该苗平均获批数的一半（151.57万支），10月新获批10.13万支。同期智飞生物的AC-Hib无获批，估计是批签发节奏导致的。康泰的百白破-Hib联苗批了78.16万支。未来三大联苗可能竞争加剧，也可能一起加速取代单苗，具体如何演绎值得进一步观察。图表5Hib疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支）500400300

6、2001000百白破-IPV-Hib百白破-HibAC-HibHib-SANOFIPASTEURJan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Hib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海资料来源：中检院、平安证券研究所（1）狂犬病疫苗10月，狂犬病疫苗共批签发352.81万支，其中辽宁成大获批208.71万支，保持正常水准。广州诺诚无获批数据，宁波荣安获批75.57万支。由于国内兽用狂苗普及度很低，人用狂苗的需求非常刚性，市场渗透

7、率高，市场主要看份额的获取，核心变化将在于长生生物23%左右市场份额（约2000万支/年）的取代。图表6狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）800成都康华(人体二倍体细胞)广州诺诚（Vero细胞)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞)长春长生生物（Vero细胞)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)中科生物制药(地鼠肾细胞)ChironBehring(鸡胚细胞