大智慧医药研发周报一期

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1、医药·研发周报第一期2013.6.23©大智慧阿思达克通讯社版权所有语云：“工欲善其事，必先利其器。”就像文人的标配是扇，侠士的标配是剑，药企的标配是优秀的品种。然则何谓“优秀”？从临床评价还是从利益评价，从有效评价还是从安全评价，从适应症评价还是从覆盖科室评价？一个销售老手显然能给出一串影响因素，但真要拿出一套量化的评价体系则难以成行。即便如此，先天基因的重要性毋庸置疑——我指的是药品的创新身份。尽管更新未必等于更好，但创新在一个创造乏力且缺乏信心的国度，怎么说都是不菲的成就，无论从政治、科学、还是其他一些意义上来说。让我们更现实一点：之所以看好创新身

2、份，是因为激励创新的资金不断、药品降价的大刀难砍，而且我们也真的盼望，会有developedinChina而不再只是madeinChina。新的开始允许人们获得的一切知识，就像人本身一样，都是有限的和不完善的。——维柯周报所涉的药品审评信息根据国家药监局相关信息整理，跟踪“重大新药创制”专项的在审情况，已结束的项目不在列；1说明周报所涉的部分内容参考了公开的数据库和资料，相关解释权责归大智慧通讯社医药组；建议、反馈请与QQ：260916480（木瞳）联系，谢谢配合！2上市公司重大专项在研品种列表（一）申报品种名申请类型注册分类申报企业涉及上市公司进入审评

3、中心时间盐酸头孢卡品酯化药3.1石药信汇（天津）医药科技有限公司中国制药（01093.HK）2012-5-30盐酸决奈达隆化药3.1石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2011-7-7伊潘立酮化药3.1石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2011-4-18甲磺酸阿帕替尼片化药1.1江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药(600276.SH)2011-8-9盐酸伊立替康脂质体注射液化药5江苏恒瑞医药股份有限公司2011-6-22聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗用生物制品9长春金赛药业有限责任公司长春高新(000661.SZ)2008-12-8注射用重组人促卵

4、泡激素治疗用生物制品15长春金赛药业有限责任公司2010-7-16上市公司重大专项在研品种列表（二）申报品种名申请类型注册分类申报企业涉及上市公司进入审评中心时间他扎罗汀倍他米松乳膏化药1.5重庆华邦制药股份有限公司华邦颖泰(002004.SZ)2012-4-12赛米司酮片化药1.1浙江仙琚制药股份有限公司仙琚制药(002332.SZ)2013-4-7重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液治疗用生物制品9上海复旦张江生物医药股份有限公司复旦张江(08231.HK)2012-3-1达托霉素化药3.1华东医药股份有限公司制造分公司华东医药(0009

5、63.SZ)2012-3-30达沙替尼片化药3.1江苏正大天晴药业股份有限公司中国生物制药(01177.HK)2012-9-24重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶治疗用生物制品13北京双鹭立生医药科技有限公司双鹭药业(002038.SZ)2009-8-13竞争情况上市公司品种批件类型状态CDE结论已有批件恒瑞医药盐酸头孢卡品酯生产批件已发批准生产盐酸头孢卡品酯片生产批件已发批准生产申请批件信立泰盐酸头孢卡品酯（原料）申请临床在审批批准临床盐酸头孢卡品酯颗粒申请临床在审批批准临床双鹤药业盐酸头孢卡品酯申请临床在审评尚无盐酸头孢卡品酯颗粒申请临床在审评尚无品种

6、说明第三代口服头孢类抗生素，日本盐野义制药株式会社原研，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染和皮肤感染等；盐酸头孢卡品酯片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请生产详细进展：排队待审评竞争情况上市公司品种批件类型状态CDE结论申请批件（>10家）恒瑞医药盐酸决奈达隆申请临床已发批准临床盐酸决奈达隆片申请临床已发批准临床康缘药业盐酸决奈达隆申请临床在审评尚无盐酸决奈达隆片申请临床在审评尚无盐酸决奈达隆片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请临床详细进展：药学专业审评启动时间：2013-3-12补充资料品种说明抗心律失常药物，法国赛诺菲原研2009

7、年上市，适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者；竞争情况上市公司品种批件类型状态CDE结论申请批件（>10家）华海药业伊潘立酮申请临床在审评尚无伊潘立酮片申请临床在审评尚无伊潘立酮片（及原料）研发企业：中国制药批件类型：申请临床详细进展：药学专业审评启动时间：2012-12-17补充资料品种说明非典型抗精神病药，2009年由美国Vanda制药原研上市，相较利培酮、齐拉西酮等效果更好，不良反应更少；竞争情况上市公司品种批件类型状态CDE结论无无无无无无甲磺酸阿帕替尼片（及原料）研发企业：恒瑞医药批件类型：申请生产详细进展：因关联品种问

8、题暂停审评药理毒理与药学审评结束临床在审评暂停时间：2012-10-08品种说明