补肾益髓法治疗β地中海贫血的平行对照临床研究

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1、补肾益髓法治疗β地中海贫血的平行对照临床研究作者：吴志奎刘咏梅张新华刘文军李敏【摘要】研究补肾益髓代表方益髓生血颗粒治疗β地中海贫血的临床效果及安全性。方法:采用随机、单盲和安慰剂平行对照进行60例患者临床观察，疗程3个月，观察治疗前后症状、血红蛋白、红细胞、胎儿血红蛋白、网织红细胞水平变化和肝、脾B超。结果:治疗组患者自疗程第1个月起至第3个月结束，各项血液学参数（血红蛋白、红细胞、胎儿血红蛋白、网织红细胞）均有提高，与治疗前相比，差异有统计学意义（P<0.01）;肝脾肿大缓解（P<0.05）;中医临床症状改善

2、及动态观察与血液参数提高一致（P<0.01）;未见副作用。安慰剂组患者各项血液指标及中医证候治疗前后无明显改善，肝脾肿大未见缓解（P>0.05）。结论:益髓生血颗粒治疗β地中海贫血疗效显著，未见毒副作用。【关键词】β地中海贫血;中医;临床试验，对照　自1989年以来，我们根据中医“肾藏精生髓、精血同源”理论，用益髓生血颗粒（YisuiShengxueGranule，YSSXG）在广西高发区治疗β地中海贫血取得肯定疗效。为进一步研究该药治疗β地中海贫血疗效的客观性和服用安全性，采用随机、单盲和安慰剂平行对照的方法，

3、在广西高发区进行了60名患者的病例验证，结果报道如下。　　1资料与方法　　1.1病例纳入和排除标准根据张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》［1］中β地中海贫血的诊断指标制定纳入标准:（1）年龄2～31岁;（2）血红蛋白（hemoglobin，Hb）<100g/L;（3）胎儿血红蛋白（fetalhemoglobin，HBF）>20%;（4）网织红细胞（reticulocytes，Ret）3%～10%;（5）近半年未服任何抗贫血药物。排除标准:（1）不符合纳入标准者;（2）有免疫缺陷，肝、肾及血液系统其他原发性疾病者

4、;（3）近2个月有输血或服用其他抗贫血药者。　　1.2一般资料2004年7月至2005年1月在广西南宁周边地区及百色地区收集符合条件的可评估入选病例60例。其中男41例，女19例;年龄2～18岁;汉族17例、壮族40例、瑶族2例、布依族1例;中间型41例、重型19例。重型患者只在状况极差时才输血。均未使用去铁剂治疗，半年内未使用过任何抗贫血药物。患者均来自边远山区，并均自愿按本研究条件签署知情同意书接受治疗。　　1.3治疗方法及时间对符合条件的60例患者采用随机、单盲和安慰剂平行对照方法进行观察，疗程3个月。益髓生血颗粒由山

5、茱萸、制何首乌、熟地黄、黄芪、鳖甲等11味中药组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号20040527，10g/袋（含生药量23.68g）。用法:2～6岁患者，0.5袋/次，2次/d;6～10岁患者，1袋/次，2次/d;10岁以上患者1袋/次，3次/d，温开水冲服。安慰剂由糊精等组成，由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产，批号20040527，10g/袋，外包装及服用方法、用量与益髓生血颗粒治疗组完全相同。要求纳入病例在观察期间不输血，坚持服药。药物每月发放1次，每月记录其用药量。　　1.4观察指标（1）

6、观察患者治疗前后Hb、RBC、HBF、Ret等血液学参数;（2）患者治疗前后肝、脾B超各1次;（3）患者治疗前及服药1、2和3个月各记录1次中医证候，按临床病例报告表（CaseReportForm，CRF）评分标准进行量化评分。　　1.5疗效评定疗效判定标准按张之南主编《血液病诊断及疗效标准》［1］并参考第4届国际血红蛋白基因开关会议提出的标准［2］，以Hb、RBC、Ret、HBF上升并且Hb上升大于5g/L为有效，单纯Ret、HBF上升不作为有效病例。中医证候量化评分标准根据《中药新药治疗缺铁性贫血的临床研究指导原则》［3

7、］和沈自尹的《中医虚证辨证参考标准》［4］制定。（1）面色萎黄。正常:无面色萎黄，0分;轻度:较正常人色黄稍红，2分;中度:面色萎黄明显，4分;重度:面色萎黄、无血色，6分。（2）头晕目眩。正常:无头晕目眩，0分;轻度:偶有头晕目眩，2分;中度:经常头晕目眩，不影响生活，4分;重度:头晕目眩反复发作，不易缓解，6分。（3）心悸。正常:无心悸，0分;轻度:偶有，较快，2分;中度:经常有，活动时重，4分;重度:经常有，休息亦不能缓解，6分。（4）气短。正常:无气短，0分;轻度:偶有，2分;中度:经常有，活动时重，4分;重度:经常

8、有，休息亦不能缓解，6分。（5）倦怠乏力。正常:无倦怠乏力，0分;轻度:偶有，2分;中度:经常有，能一般轻度活动休息后缓解，4分;重度:经常有，休息后不缓解，6分。（6）食少纳呆。正常:无食少纳呆，0分;轻度:食量减少<正常1/3，2分;中度:食量减少>正常1/3，<正常