质量风险标准管理规程.doc

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1、目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立质量风险管理的组织体系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现有的各种质量标准为目标，更要以保护患者健康利益为根本出发点。适用范围：从供应商审计至产品上市后的质量追踪的药品整个生命周期中的质量活动均按本规程的原则执行。重点规范变更控制、偏差处理、质量回顾分析、纠正与预防及确认与验证等质量风险管理各核心子系统的运行。本规程为正式质量风险管理程序，适用于常规的质量风

2、险管理工作。在紧急情况下，当事者或决策者可根据风险事件的实际情况，凭借经验和已掌握的知识，采取非正式的质量风险管理措施，及时控制、降低风险危害程度。本规程所指的风险可接受范围不仅仅指符合质量标准，而是真正意义上的保证用药安全。职责：本企业成立专门的质量风险组织机构负责本规程的实施。内容：1、质量方针坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。2、质量风险管理组织与职责2.1本公司建立三级质量风险管理体系，有组

3、织的全面开展公司全员参与的质量风险管理工作。2.2质量（风险）管理组织机构图采购供应仓储物流质量受权人质量保证部/质量风险评估会议质量控制工程设备技术研发计量销售生产制造行政人事岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位岗位质量管理领导小组总工或总经理2.3成立质量管理领导小组，作为本企业质量风险管理的最高领导机构。总经理或总工任组长，质量受权人及分管各部门的副总经理任副组长。成员包括质量保证、行政、财务、生产、工程、采购供应、仓储物流、化验和销售等部门的负责人。质量保证部为质量管理领导小组下设的执行机构，由质量受权人领导，质量保证部部长为具体工作的执行人。2.3.1总经理或总工质量风险管理职责全面领导

4、本企业开展质量风险管理工作，对产品质量负总责，为质量管理体系提供适当的资源配置，如人力、资金、物料、厂房和设备等。2.3.2质量管理领导小组质量风险管理职责在总经理或总工的领导下，制定本企业的质量方针和风险管理目标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对重大质量事项或高级别（A级）风险质量事件进行直接的三级评估和决策，或授权质量受权人召集领导小组成员单位召开质量风险评估会议，对风险事件进行三级评估。2.3.3质量受权人及质量保证部质量风险管理职责质量受权人受质量管理领导小组的委派，领导质量保证部及其负责人，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程；监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策（包

5、括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价；领导质量保证部监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控制措施开展二级评估、评价工作。对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组。对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价；组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作；定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。2.4质量管理领导小组成员部门负责人及部门质量风险管理职责：质量管理领导小组成员部

6、门负责人按照本部门在企业中的工作职能与分工，领导本部门履行质量风险管理职责。对影响或可能影响药品质量的各种因素采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围；监督所属岗位及人员认真履行岗位职责，正确执行管理和操作规程；对本部门出现的影响或可能影响质量的异常情况开展详尽的调查和一级风险评估，并与相关部门和人员进行沟通；及时向质量保证部报告质量风险事件及一级评估结论；对低级别质量风险事件进行决策；配合质量保证部或其他部门对B级以上（含B级）质量风险开展调查和风险评估工作；正确执行质量管理领导小组和质量保证部做出的质量决策及预防与纠正措施；自觉接受质量受

7、权人及质量保证部的监督与管理。各部门内部设置专职的质量风险管理员，负责日常风险管理的组织工作。2.5部门以下各岗位人员为基层质量风险管理岗位各岗位质量风险管理职责：认真履行本岗位职责，正确执行管理和操作规程；对本岗位影响或可能影响药品质量的各种因素进行识别和初级评估，并采取有效措施及时加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围；向所属部门及时报告本岗位出现的影