生产部质量风险管理标准管理规程

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1、题目生产部质量风险标准管理规程文件编号SMP颁发部门质量保证部接收部门生产技术部生效日期2009年5月1日编制依据1.《药品生产质量管理规范》2010年修订版2.工艺规程版本丹霞第二版起草人起草日期文件页码共2页第1页审核人审核日期复印份数批准人批准日期1目的：为了消除药品生产中实际或潜在的不合格因素，采取预防措施，防止危害药品质量和产量等问题的发生或再次发生，进行一系列风险评估并改进，以提高药品生产过程中的质量管理水平、加大药品生产质量管理力度；制定此管理规程。2范围：本规程适用于产品质量或收率偏差、生产自检或质量

2、监测趋势等进行的调查并采取的预防和纠正措施。3责任：生产部、质保部、质检部、仓储部负责对本规程的实施。4内容：4.1预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。(2)中：可接受但难以矫正的。(3)低：可以接受且可以矫正的。4.2风险分析评价：4.2.1融浆岗位风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施融浆温度不在0~4℃中温度探头故障，循环泵

3、控温故障。原料血浆温度过高变性投浆前检查温控系统，确认温控系统完好；血浆对人造成危害高防护措施不当血浆和人体接触，对健康危害做好防护培训，操作时防护措施齐全人对血浆造成污染高操作失误污染血浆严格遵守岗位SOP4.2.2制作岗位风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施滴加酒精速度过快和总量过多中酒精添加系统出现故障；流量计出现故障等制品不合格使用前检查酒精添加系统是否正常，校准流量计压滤压力过大中滤板安装不对；压力控制不当；制品泄漏；制品不合格；使用前核对滤板型号，压滤中实时监控压力变化超滤膜漏蛋白高超滤压力过

4、大；超滤膜老化；蛋白泄漏；制品不合格滤出液收集定时取样用三氟乙酸检测灭活温度不在范围里或时间不够中灭活温度控制系统出问题；水箱水温不够；蛋白变性；制品不合格；用校准过的温度计定时检测制品实际温度4.2.3制剂岗位风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施装量不合格中分装机原因产品不能通过药监局验证定时用校准过的称检查装量是否偏离洗烘消系统高隧道烘箱高效效果及灭菌温度产品外观不合格、产品染菌灭菌好的瓶子进行灯检检查，定时灭菌温度4.2.4包装岗位风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施喷码错印及贴标错误高

5、喷码机操作错误；人员操作失误导致用药错误；导致产品不能通过药检验证每次只能进行一种产品批次的喷码和贴标；包装人员严格按照相关SOP进行操作，不得马虎灯检错误中人员操作失误制品问题不能及时发现或者合格的产品被当做废品处理灯检人员视力达到要求；灯检人员需要严格认真4.2.5公用区域4.2.5.1低温反应间风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施连续生产时，两种不同品种或不同批号的制品产生交叉污染高设备和工具清洁不达标；清场不达标制品不合格；每一道工序结束后，都应该严格按照相关SOP对低温反应间进行清场，并有QA颁

6、发的清场合格证后才能进行下一道工序低温反应间酒精浓度过高引起爆炸高低温反应间酒精泄漏；有明火厂房毁坏和人员损伤；严格按照安全原则对酒精进行管理；任何能产生火花的物品都不能带人车间（如手机）；现场应配有灭活装置和火警电话4.2.5.2包装间风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施喷错码和贴错印高同时进行两种不同种类或两种不同批号的喷码和贴标；喷码机操作不当；清场不够彻底留有上次包装的喷码或标签；人员失误产品不能通过药检验证；进入市场后导致用药错误杜绝同时包装两种不同种类或不同批号的产品；严格按照包装相关SOP操

7、作机械；每次包装完成后，都应该严格按照相关SOP进行清场保证无上次遗留的标签等其他无关物品4.5风险回顾生产部应与其他相关部门在风险管理程序的任一阶段及时进行交流，回顾并监控风险管理程序的结果，总结关于风险新的认知及经验。4.6风险管理程序风险启动→风险辨识→风险评估→风险预防措施的建立→风险预防措施的执行→风险报告→风险回顾审查→风险管理经验学习