鼻咽炎消颗粒成型工艺研究论文

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1、鼻咽炎消颗粒成型工艺研究论文殷勇冠，朱全红，张琼光，丁英平，代虹健【关键词】鼻咽炎消颗粒剂；,.freell，搅拌5min，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。由于本品包装规格未定，所以暂取10g供试品照颗粒剂要求操作，符合规定为合格，否则不合格。2.1.3流化喷雾制粒取鼻咽炎消浸膏3份，各500g，辅料为蔗糖粉糊精1∶1的混合物，用量分别为500，750，1000g。将浸膏与辅料分别流化喷雾制粒，即得。物料温度(50±5)℃，雾化压力0.15～0.20MPa。2.1.4湿法制粒取鼻咽炎消浸膏3份，各200g，辅料为蔗糖粉糊精1∶1的混合物，用量分别为600，800，1

2、000g。分别混合均匀，制粒，干燥，即得。结果见表1。表1不同制粒方法的实验结果（略）以上结果表明，两种制粒方法所得颗粒成型率无显著性差异，流化喷雾制粒辅料用量少，但口感较差，溶化性也不太好；湿法制粒辅料量大，但口感好，溶化性合格。流化喷雾制粒对生产设备要求高，生产所需的时间较长，单位时间的产出率较低，成本较高；湿法制粒设备简单，易于操作，生产效率高。综合以上因素，优选湿法制粒。2.2辅料的优选2.2.1单一辅料的考察分别考察糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉等常用辅料，以颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感为考察指标。取鼻咽炎消浸膏5份，各200g，分别与8

3、00g糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉混匀，制粒，干燥，即得。结果见表2。表2单一辅料制粒的实验结果（略）以上结果表明以蔗糖粉为辅料，口感好于其他几种辅料，但颗粒成型率较低。这是由于糖粉粘性较强，制粒时容易粘筛网，因此制成的颗粒总量及颗粒成型率都比较低；以糊精为辅料，颗粒成型率较高，但口感一般，且溶化性不合格。这是因为糊精味淡，水溶性差，因此口感及溶化性都不好；以乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉为辅料，颗粒成型率不高，口感也没有蔗糖好，而且价格较高，因此也不合适。因此，采用单一辅料，并不能全部解决本制剂的颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感等问题。所以在单一辅料

4、的基础上，进一步考察两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感的影响。由于以蔗糖粉为辅料，口感好；以糊精为辅料，颗粒成型率高；而且蔗糖、糊精的价格较低，因此下面采用蔗糖糊精为辅料，考察这两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感的影响。2.2.2蔗糖与糊精的比例及用量考察由于在前面（见表1）已经考察过糖粉糊精为1∶1时湿法制粒的情况，颗粒口感不太好，说明糖粉∶糊精的比例应该加大。取鼻咽炎消浸膏6份，各200g，分别与不同比例及用量的辅料（蔗糖-糊精）混合均匀，制粒，干燥，即得。以颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感为考察指标。结果见表3。表3蔗糖-糊精的比例

5、及用量考察结果（略）由以上结果，可以看出辅料/浸膏为达到4倍以上，颗粒成型率高，口感好，溶化性也好。浸膏-糖粉-糊精为1∶3.6∶1.2时成型率最高，但是辅料/浸膏为4.8，较高，因此优选浸膏-糖粉-糊精为1∶3∶1。2.3最优成型处方所制颗粒临界相对湿度(CRH)的测定按照最优成型处方制备鼻咽炎消颗粒，参照文献［3］测定颗粒在7种不同相对湿度下放置72h的吸湿率，在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的颗粒，准确称重后，置于盛有不同浓度硫酸（54％，48％，44％）及不同盐的饱和溶液（NaBr，NaCl，KCl，KNO3）的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，将玻璃干燥器于

6、25℃恒温培养箱保存72h，精密称量，计算吸湿百分率。结果见表4。表4鼻咽炎消颗粒吸湿率结果（略）以相对湿度为横坐标，颗粒吸湿率为纵坐标，作吸湿曲线，吸湿曲线直线部分延长与横坐标相交即得样品的临界相对湿度［4］，为70%。结果见图1。图1鼻咽炎消颗粒吸湿曲线（略）3讨论3.1实验结果表明，当采用单一辅料不能解决成型工艺的所有要求时，可采用两种辅料，有时候甚至采用多种辅料，往往可以得到很好的实验结果。3.2如果没有特殊要求，如糖尿病患者需要服用低糖、无糖颗粒，一般情况下，为了增加患者的依从性，在颗粒剂制备工艺研究中，颗粒的口感是一个重要的考察指标。3.3中药提取物的粘

7、性大，难于成型，不易制成颗粒。其制成的颗粒又易于吸湿而粘连。临界相对湿度是药物吸湿率增加的临界值，可以根据它确定生产时的环境湿度。实验结果表明，本品的临界相对湿度为70%，在生产上易控制。