五、内审安排计划、通知、内部评审报告(GSP).doc

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1、五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司GSP质量体系内审计划内审时间：2015.11.22.-11.26内审标准：新版《药品经营质量管理规范》内审目的：为了审核我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的具体落实情况，结合我公司的实际，对公司质量管理体系进行内审。确保公司质量管理体系运行符合新版GSP要求。参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、各柜组负责人第一组：第二组：内审步骤：1、2015.11.22上午召开首次会议2、2015.11.23现场检查和各岗位实际操作3、2015.11.23检查各项

2、记录4、2015.11.24总结评审5、2015.11.26召开末次会议6、2015.11.23-30跟踪整改公司质量负责人：2015.11.18五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司GSP质量体系内部审核通知公司各部门：一、根据新版《药品经营质量管理规范》的规定，为保证公司质量体系系统持续有效的进行，经质量领导小组决定，于2015年11月22日至11月26日对公司质量体系进行首次内部审核。二、审核人员审核小组组长：审核小组成员：各部门、各岗位负责人三、审核方式：GSP现场检查和审阅软件（记录、凭证）、计算机功能。四、审核内容：

3、包括质量体系所涉及的所有部门及场所。主要针对各部门在实施GSP过程中，是否符合GSP的有关规定，对所审核的内容如实记录。对审查不符合规定的部门应作出整改措施，并限期在10天内整改。若在下次检查中发现仍不符合GSP要求的，视情节轻重将给予必要的惩罚。哈尔滨国健大药房有限公司质量领导小组2015年11月18日五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司质量内审首次会议记录会议时间：2015.11.22上午9.00-11.30地点：营业室参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、质管部全体人员会议内容：1.企业

4、负责人讲解我公司执行新版《药品经营质量管理规范》的前期工作（投入的人力、物力）情况2.质量负责人做前期质量管理工作总结3.安排内审详细步骤、时间、参加人员。4.各环节风险管控工作小结会议签到：2015.11.22五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司会议记录人：质量内审末次会议记录会议时间：2015.11.26下午13.00-15.30地点：营业室参加人员：公司负责人（组长）：质量负责人（副组长）：成员：各部门负责人、各柜组负责人会议内容：1、公司质量负责人汇总、分析内审情况2、公司质量负责人做内审工作总结3、公司负责人对今后工

5、作的要求4、安排整改工作部署。会议签到：2015.11.26五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司会议记录人：哈尔滨国健大药房有限公司2015年GSP内部评审报告根据《药品经营质量管理规范》规定：“企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。”的规定。经公司质量领导小组2015年11月18日会议决定，于2015年11月22日至26日对公司进行了年度GSP内部评审。一、评审的项目包括公司整个质量体系。根据《GSP认证现场检查项目》对“药品批发企业的质量管理逐项评审。包括管理职责、人员培训、药品购进、药品验收、药品储存与

6、养护、药品出库与运输、设施与设备、管理制度。”二、审核小组成员：审核组长：邱伟齐金屏成员：各部门负责人、各柜组负责人三、综合评价1、管理职责：各部门、各柜组工作人员基本上能履行各自的管理职责及工作职责；在公司的药品经营活动中能严格按照依法批准的经营方式和范围从事药品经营活动。质量领导小组能严格履行质量职责及管理职责，坚持按原则办事，质量负责人、质管部全体人员能够实施质量否决权；杜绝一切不合格药品进出。商品质量保障部起草了符合GSP要求的各项管理制度、操作规程，并督促、指导有效地执行。2、人员与培训公司法定代表人、质量负责人、质量管理部负责

7、人均符合GSP规定的技术资格。质量管理、验收、采购、陈列、处方审核人员资格符合GSP要求。公司组织了多次内部集中培训，并采取自学方式，培训学习内容包括药事法规，GSP专题培训等，特殊药品经营的相关人员、经营冷藏药品的全体人员进行了专项培训。3、供方资质、供方业务员资质的审核、药品购进：（1）通过实地考察，供货方相关资质、首营品种资质、供货方业务员资质审核符合相关规定，公司质量负责人负责审核工作。五、内审计划、记录、报告哈尔滨国健大药房有限公司（2）公司采购组制定了确保购进药品符合质量要求的进货程序。所购进的药品均经过质量管理相关环节的审核

8、。购进药品签订了符合质量要求条款的购货合同，购进的药品均有合法票据，并建立了购进记录。1、药品接货、验收接货员、验收员对公司购进的药品严格按照法定的标准和合同规定的质量条款进行接货、验收。特殊