GSP内部评审综合报告.doc

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1、GSP内部评审综合报告为规范公司的药品经营管理工作，提高员工对《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》的认识。根据本年度GSP内审计划要求，由质量管理部组织、GSP领导小组成员参加，于2014年1月12日—16日开展2013年度GSP内部评审。此次内部评审工作公司非常重视，经过了审前会议动员、自查、整改、复查、审后会议总结等内部评审程序。自查人员对照《药品批发企业GSP认证检查标准》中的132条项目（除去合理条款12条）进行自查。通过这次内部评审，基本能按GSP要求操作。现将这次评审的结果综合如下：一、机构设置公司设办公室、质量管理部、财务部、储运部

2、和业务经营部五个职能部门，分别行驶各自的职能。质量管理部下设质量管理员、质量验收员。储运部设有质量养护员。质量管理部长由执业药师丁启宏担任，质量管理员由丁启宏兼任。质量管理部负责公司的质量管理工作，独立行使质量监督职权。公司坚持：“质量高于一切、诚信重于泰山、杜绝假劣药品、维护人民健康”的质量方针，努力实现“医药商品市场监督抽检合格率：98%；药品因质量问题造成损耗率：6‰以内；药品出库、入库差错率3‰以内；药品在库破损率3‰以内；商品入库合格率100%；首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%；综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体

3、检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%；销售药品合格率100%；顾客满意率98%”的质量工作目标。质量管理机构负责首营企业、首营品种的审核；负责药品质量的查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；负责指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作；负责不合格药品的审检并对不合格药品处理过程实施监督，质量管理机构负责收集药品质量信息。企业共建立首营企业档案396个；首营品种档案297个；建立质量档案297个。没有发生质量事故或投诉和质量不合格药品情况。二、人员与培训公司规范员工的教育培训工作，根据自身实际并结合GSP要求，共

4、举办内部员工培训9次，对全体员工进行了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》等法规和岗位职责、工作程序、管理制度的培训和考核，对新增人员和转岗人员进行了相应的岗前和转岗培训，建立了员工培训档案。公司总经理、质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的新版《GSP》企业培训班学习，质量负责人和质量管理机构负责人参加了湖南省食品药品监督管理局举办的执业药师培训等相关继续教育培训。通过3培训，全体员工增强了GSP认证意识，对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《湖

5、南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）》和质量管理制度等有了深入的了解，提高了员工的药学知识水平和专业技能，并在实践中得以运用。按照GSP要求，直接接触药品工作的8人参加了健康体检，建立了员工健康档案，在岗人员身体均符合要求，杜绝了精神病、传染病及其它可能污染药品疾病患者直接接触药品。一、设施与设备公司营业场所有80平方米，办公用房108平方米，仓库总面积达1080平方米。库房内安装有空调7台、排气扇9台、除湿机2台、温湿度计8个。还有防尘、防鼠、防蚊等设施，库房条件均符合规定要求。根据药品的贮存性能将库房设有阴凉库和冷藏库，阴凉库

6、温度高于20℃、湿度超出范围（45～75%）的情况下，通过开启排气扇、空调、除湿机等措施使其达到规定的要求。因未购进需在2～10℃条件下冷藏的药品，冷库没有使用。各库房均严格按色标管理，划分为合格品区，待验区、不合格品区、发货区、退货区等。有符合要求的养护室。在库区内外环境这一块还不够完善，库区外围卫生较差，库房内一些地方灰尘较多。二、药品采购与验收按公司的制度规定，对所有购进药品严格遵循：“按需进货、择优采购，按计划采购”的原则，购货计划实行会审，审核后方可进行采购，对供货单位实行严格审核，确保所购进药品渠道的合法性，在源头上杜绝了不合格药品的流入，对

7、所签订的合同或质量保证协议均注明与购药品相适应的质量条款。验收员严格按照验收要求在规定的时间内对药品实行逐品种、逐批号进行验收，确定药品品名、规格、数量、外观质量、包装、说明书、生产厂家、批号、批准文号、有效期、来货单位等无误后方通知保管员入库。公司要求对所有购进药品和销后退回的药品严格执行“质量检验收制度”接照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收、核对，从药品外观、包装、标签、合格证、说明书及相关证明材料逐一进行检查，并做好记录，验收合格的由保管员按分类堆码，储存于相应的库区，未经质量检查的药品一律不得入库，从而杜绝了不合格药品进入流通环节。公司2

8、013年度有供货企业256家，共购进药品1295批次（共1048个品规、2320