28盐酸氟桂利嗪胶囊国内外相关的临床研究资料综述

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1、国内外相关的临床研究资料综述Xxxxxx有限公司内外相关的临床研宄资料综述1、SDA颁发的说明书资料【适应症】(1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血检形成后等(1)耳鸣，脑晕。(2)偏头痛预防。(3)癫痫辅助治疗。【用法用量】(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，选用氟桂利嗪毎日10〜20mg，2〜8周为1疗程。(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每円10〜20mg。(4)偏头痛预防，氟桂利嚷5〜10mg，毎日两次。⑸脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5〜10mg。【不良反应】

2、a)中枢祌经系统的不良反应有.•①嗜睡和疲惫感为最常见。②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。(2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。(3)其他：少数病人可出现皮疹，U干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。【禁忌症】有本药物过敏史，或有抑郁症病史吋，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。【注意事项】(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。(2)严格控制药物应用剂量，

3、当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状吋，应当减量或停服药。(3)患有帕金森病等锥体外系疾病吋，应当慎用本制剂。(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。(1)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。【儿童用药】由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢祌经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，H前虽无详细的儿童用药研宄资料，原

4、则上儿童慎用或忌用此药。【老年患者用药】由于老年患者祌经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。【药物相互作用】与洒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。(2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用吋，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。(3)放射治疗病人合用氟桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。2.文献资料盐酸氟桂利嗪(Flunarizine)是选择性餌离子拮抗剂，可阻滞过量的弼离子跨膜进入细胞内，防止细胞内钙离子超载造成的损伤。如抑制血管平滑肌收缩，保护内皮细胞，改善红细胞变形能力，改善脑细胞

5、对缺氧的耐受性，降低前庭兴奋性，同吋也有抗组胺和抗惊厥作用，但对心脏的收缩和传导没有影响。临床上多用于神经系统和脑血管病原菌的防治等。[1]2.1、治疗偏头痛观察氟桂利嗪合并小剂量阿司匹林治疗偏尖痛的疗效。偏头痛病人100例随机分为2组，治疗组50例(男性9例，女性41例；年龄33±s7a)用氟桂利曉5mg，po，qd，阿司匹林0.15g,po,qd;对照组50例(男性8例，女性42例;年龄33±7a)用氟桂利嗪10mg，po，qd。2组治疗均为8wk,并随访6mo。治疗组总有效率为90%，对照组为72%，2组疗效差异显著(P<0.05=。副作用发生率分

6、别为8%和16%(P〉0.05)。氟桂利嗪合并小剂量阿司匹林对偏头痛有较明显的治疗作用，且能预防复发。[2]探讨氟桂利嗪联合阿司匹林治疗偏头痛的疗效。将200例患者随机分为治疗组100例，用氟桂利嗪5mg，同吋给予阿司匹林50mg，每晚睡前顿服，顿服30d为1个疗程，并与镇脑宁进行对照。治疗组疗效、血小板粘附率和聚集率与对照组比较差异显著。该方法治疗偏头痛疗效显著，安全可靠，副作用少。[3]2.2、预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛观察西比屡预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的疗效。84例发病24h内入院的蛛网膜下腔出血患者随机分为治疗组与对照组。治疗组予西比灵

7、5mg，口服2/d,同吋予止血、镇静、止痛、脱水等常规治疗。对照组予尼莫地平60mg口服，4/d，止血、镇静、止痛、脱水等治疗同治疗组。治疗组4例出现脑血管痉挛，占9.5%;对照组3例出现脑血管痉挛，七7.1%。两组脑血管痉挛发生率无显著差异(P〉0.05)。口服西比灵预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛有效。[4]2.3、治疗糖尿病周围祌经病变探索氟桂利嗪治疗糖尿病周围神经病变的疗效。60例糖尿病周围神经病变病人随机分为2组，治疗组30例(男性18例，女性12例；年龄46土s13a)用氟桂利嗪10mg,po,qd,2wk后剂量减半；对照组30例(男性19例，

8、女性11例，年龄46土s12a)用维生素氏10011^及维生素B120.5mg,