可见异物检查法补充规定

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1、关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：　　《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。　　

2、附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）　　　　　2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订　　　　　3．《可见异物检查法补充规定》（三部）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年七月十三日附件1：　　　　　　　　　　　可见异物检查法补充规定（一部、二部）　　溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：　　一、灯检法　　检查法　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标

3、签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。供注射用无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜

4、的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。　　无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑

5、料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。　　结果判定　　上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：　　溶液型非静脉用注射液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。　　注射用无菌粉末　5支（瓶）供试

6、品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。┌─────────────┬─────────────────┐│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤4个　　　　　　　│├─────────────┼────────┬────────┤│　　　　　　　　　　　　　│　　　≥2g　　　│　　≤10个　　││　生化药、抗生素药和中药　├────────┼────────┤│　　　　　　　　　　　　　│　　　＜2g　　　│　　≤8个　　│└───────────

7、──┴────────┴────────┘　　附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。　　供注射用无菌原料药　5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。┌─────────────┬─────────────────┐│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤2个　　　　　　　│├─────────────┼─────────────────┤│　生化药、抗生素药和中药　│　　　　　　　≤5个　　　　　　　│└─────────────┴─────

8、────────────┘　　既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。　　二、