珠海可见异物检查法讲义课件

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1、增订附录－可见异物检查法情况简介北京市药品检验所余立2005年9月可见异物检查法Chp.2005增订的7个附录之一（一部、二部、三部）是对注射剂、滴眼剂中在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质的检查（外源性、内源性，大于50µm）与不溶性微粒检查相衔接的一个项目可见异物检查法收入药典附录的意义临床意义安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞）滤膜使用率和滤膜质量不是太高生产意义间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因素政治意义：赶超先进、维护权益多了一个我国首创的药检方法，提高《中国药典》的国际地位；符合依法管药、依法检药的需要BP2

2、002附录ⅩⅢB=EP第4版2.9.20VisibleParticles，均采用灯检法可见异物检查的方法《中国药典》2005年版收了两种检测方法－灯检法和光散射法灯检法－经典的延续和改进,一般常用法光散射法-现代检验的需要，科技发展的必然。未来的趋势。灯检法不适用的品种应选用本法显微镜法-破坏性检查，有二次污染的机会，代表性与工作量是对矛盾，未收入药典，但仍有一定使用价值灯检法的溯源我国医药工作者结合生产检验实际首创的、已使用了几十年，在一定的历史时期为保障人民用药安全起到了相当大的作用，但一直作为内部标准、《卫生部药品标准》1993年版-《澄

3、明度检查细则和判断标准》，未收入过《中国药典》灯检法的操作除另有规定外，取供试品置伞棚装置边缘处，在规定的光照条件下，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视。与《澄明度检查细则和判断标准》的差异距离20~25厘米明视距离→通常25厘米人员不包括矫正视力→包括矫正视力总取样量200支→20支支/次3～6支/次→未规定时间15～21秒→未规定注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有随行溶剂的注射用

4、无菌粉末，应先将随行溶剂按溶液型供试品检查后，再用无可见异物的溶剂溶解注射用无菌粉末。无菌原料药除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。关于适宜溶剂注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录ⅨC不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察关于适当方法注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当

5、方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx。限度的改变原来：不合格率出厂时5％，效期内7.5％现在：各类注射剂、滴眼剂在旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显外来污染的可见异物。除此之外的其他可见异物（如2㎜以下的短纤维及点

6、、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定。溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，不得检出溶液型非静脉用注射液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出可见异物的供试品不得超过2支（瓶）滴眼液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。

7、混悬型注射液和滴眼液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤毛等明显可见异物。条件所限，检测、规定不能很细注射用无菌粉末5支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，每支（瓶）供试品中检出其他可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。化学药每支（瓶）中≤4个生化、抗生素和中药规格≥2g每支（瓶）中≤10个规格<2g每支（瓶）中≤8个配带有随行溶剂的注射用无菌粉末，随行溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。无菌原料药5份检查的供试品中，均不得检出可见异

8、物。如检出其他可见异物，每份供试品中检出其他可见异物的数量应符合下表的规定；如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。化学药每份中≤2个生