《中国药典》2005年版可见异物检查法与《可见异物检查法补充规定》课件

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1、《中国药典》2005年版可见异物检查法与《可见异物检查法补充规定》定义可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种（如用较深有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。溶解供试品的溶剂应符合要求。一、灯检法灯检法

2、应在暗室中进行。检查装置A带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。B不反光的黑色背景；C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D反光的白色背景（指遮光板内侧）。检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。检查法溶液型及混悬型供试品除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异

3、物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有随行溶剂的注射用无菌粉末，应先将随行溶剂按溶液型供试品检查后，再用无可见异物的溶剂溶解注射用无菌粉末。供注射用无菌原料药除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录ⅨC不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进

4、行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。其他说明注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品仅检查色块、纤毛等明显可见异物，光照度为4000lx。结果判定各类注射剂、滴眼剂在旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显外来污染的可见异物。除此之外的其他可

5、见异物（如2㎜以下的短纤维及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。溶液型非静脉用注射液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。溶液型滴眼剂20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（

6、瓶）。混悬型注射液及滴眼液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤毛等明显可见异物。注射用无菌粉末5支（瓶）检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，每支（瓶）供试品中检出其他可见异物的数量应符合下表的规定；如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。化学药    ≤4个生化药、抗生素药和中药    ≥2g    ≤10个<2g    ≤8个配带有随行溶剂的注射用无菌粉末，随行溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。无菌原料药5份检查的供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，每份供试品中检出其他可见异物的数量应符合下表

7、的规定；如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。化学药    ≤2个生化药、抗生素药和中药    ≤5个既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。可见异物检查法将进一步要求药品生产企业严把质量关注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。可见异物的出